Kasım 2022: Lokalize, metastatik olmayan katı tümörleri olan bir aylık ve daha büyük çocuklarda, Gıda ve İlaç İdaresi, sisplatin ile ilişkili ototoksisite riskini azaltmak için sodyum tiyosülfatı (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) onayladı.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
Standart risk hepatoblastoması olan 114 hasta SIOPEL 6'ya kaydoldu ve 6 kür postoperatif sisplatin bazlı kemoterapi aldı. Gerçek vücut ağırlıklarına bağlı olarak hastalar, 1 g/m1, 10 g/m2 veya 15 g/m2'lik farklı dozlarda sodyum tiyosülfat içeren veya içermeyen sisplatin bazlı tedavi almak üzere randomize edildi (20:2). Tedaviden sonra veya en az 1 yaşında (hangisi önce gelirse) saf ses odyometrisi ile belirlenen Brock Derece 3.5 işitme kaybına sahip hastaların çoğunluğu birincil sonuçtur. Sisplatin, sodyum tiyosülfat ile birleştirildiğinde, işitme kaybı insidansında azalma oldu (%39'a karşı %68); düzeltilmemiş bağıl risk 0.58'dir (%95 GA: 0.40, 0.83).
200 mg/m2 veya daha fazla kümülatif sisplatin dozları ve en fazla altı saat süreyle uygulanacak bireysel sisplatin dozları içeren kemoterapi alan solid tümörlü çocuklar COG ACCL0431'e dahil edilmiştir. Sodyum tiyosülfat içeren veya içermeyen sisplatin bazlı kemoterapi uygulaması hastalara rastgele (1:1) atandı. Lokal olarak tutulan, metastatik olmayan katı tümörleri olan 77 hastadan oluşan bir grubun etkinlikleri değerlendirildi. İşitme kaybı için Amerikan Konuşma-Dil-İşitme Derneği (ASHA) kriterleri başlangıçta ve son sisplatin tedavisinden dört hafta sonra ölçüldü. Ana sonuç buydu. Sisplatin sodyum tiyosülfat ile kombine edildiğinde işitme kaybı insidansı azalmıştır (%44'e karşı %58); düzeltilmemiş bağıl risk 0.75'ti (%95 GA: 0.48, 1.18).
Kusma, mide bulantısı, hemoglobinde azalma, hipernatremi ve hipokalemi iki çalışmada en sık görülen yan etkilerdi (tek başına sisplatine kıyasla kollar arasında >%25'lik bir farkla %5).
Tavsiye edilen sodyum tiyosülfat dozu, vücudun gerçek ağırlıkla ölçülen yüzey alanına dayalıdır. Bir ila altı saat süren intravenöz cisplatin infüzyonlarını takiben, 15 dakikalık bir sürede sodyum tiyosülfat verilir.
View full prescribing information for Pedmark.
