Ağustos 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) en az biri metastatik hastalık için olmak üzere daha önce iki veya daha fazla sistemik tedavi almış, rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş veya metastatik üçlü negatif meme kanseri (mTNBC) olan hastalar için düzenli FDA onayı aldı.
Sacituzumab govitecan'a, daha önce metastatik hastalık için en az iki tedavi görmüş mTNBC'li hastalar için Nisan 2020'de hızlandırılmış onay verildi. Hızlı onay için doğrulayıcı deneme bir sonraki adımdı.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
Sacituzumab govitecan alan hastaların medyan PFS'si 4.8 ay (yüzde 95 güven aralığı: 4.1, 5.8), kemoterapi alan hastalarda ise 1.7 aya (yüzde 95 güven aralığı: 1.5, 2.5) sahipti (HR 0.43; yüzde 95 güven aralığı: 0.35, 0.54; p0.0001). Medyan OS, erkekler için 11.8 ay (yüzde 95 güven aralığı: 10.5, 13.8) ve kadınlar için 6.9 ay (yüzde 95 güven aralığı: 5.9, 7.6) (HR 0.51; yüzde 95 güven aralığı: 0.41, 0.62; p0.0001) idi. .
Bulantı, nötropeni, diyare, uyuşukluk, saç dökülmesi, anemi, kusma, kabızlık, döküntü, iştah azalması ve karın rahatsızlığı sacituzumab govitekan alan hastalarda en yaygın yan olaylardır (insidans > %25).
Hastalık progresyonuna veya tolere edilemeyen toksisiteye kadar, önerilen sacituzumab govitekan dozu, 10 günlük tedavi siklusunun 1. ve 8. günlerinde haftada bir kez 21 mg/kg'dır.
Referans : https://www.fda.gov/
Ayrıntıları kontrol edin okuyun.
