Ağustos 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) daha önce platin bazlı kemoterapi ve programlanmış ölüm reseptörü-1 (PD-1) veya programlanmış ölüm ligandı 1 almış, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ürotelyal kanseri (mUC) olan hastalar için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından hızlandırılmış onay verildi ( PD-L1) inhibitörü.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973), daha önce platin bazlı kemoterapi ve PD-112 veya PD-L1 inhibitörü almış olan lokal ileri veya metastatik ÜK'li 1 hastayı kaydeden tek kollu, çok merkezli bir çalışmaydı. 1 günlük tedavi döngüsünün 8. ve 21. günlerinde hastalara intravenöz olarak 10 mg/kg sacituzumab govitecan verildi.
Başlıca etkililik sonuçları, bağımsız bir inceleme tarafından RECIST 1.1 kriterleri kullanılarak değerlendirilen objektif yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresidir (DOR). Yüzde 5.4 tam yanıt ve yüzde 22.3 kısmi yanıt ile doğrulanan ORR %27.7 oldu (yüzde 95 GA: 19.6, 36.9). Medyan DOR (n=31; yüzde 95 GA: 4.7, 8.6; aralık 1.4+, 13.7) 7.2 aydı.
Nötropeni, bulantı, ishal, uyuşukluk, alopesi, anemi, kusma, kabızlık, iştah azalması, döküntü ve mide rahatsızlığı, sacituzumab govitecan alan hastalarda en sık görülen yan etkilerdir (insidans >%25).
Hastalık progresyonuna veya tolere edilemeyen toksisiteye kadar, önerilen sacituzumab govitekan dozu, 10 günlük tedavi siklusunun 1. ve 8. günlerinde haftada bir kez 21 mg/kg'dır.
Referans : https://www.fda.gov/
Ayrıntıları kontrol edin okuyun.
