Mart 2022: Gıda ve İlaç İdaresi, CD20-pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL), Burkitt lenfoma (BL), Burkitt benzeri lenfoma (BLL) veya matür için kemoterapiyle birlikte rituksimabı (Rituxan, Genentech, Inc.) onayladı. 6 ay ile 18 yaş arasındaki çocuklarda B hücreli akut lösemi (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580), daha önce tedavi görmemiş, ileri evre, CD1 pozitif DLBCL/BL/BLL/B hastası olan 1 aylık ve daha büyük hastalar üzerinde yapılan küresel, çok merkezli, açık etiketli, randomize (6:20) bir çalışmadır. -AL, yüksek laktoz dehidrojenaz (LDH) düzeyi (LDH, normal değerlerin kurumsal üst sınırının iki katından fazla) ile Evre III olarak tanımlanan ileri evre veya evre IV B hücreli NHL veya Lenfoma Malin B (LMB) kemoterapisi (kortikosteroidler, vinkristin) , siklofosfamid, yüksek doz metotreksat, sitarabin, doksorubisin, etoposid ve üçlü ilaç (metotreksat/sitarabin/kortikosteroid) intratekal tedavisi) hastalara tek başına veya rituksimab ile kombinasyon halinde veya ABD dışı LMB şemasına göre lisanslı rituksimab 375 mg/m2 dozunda altı rituksimab IV infüzyonu (iki indüksiyon seansının her birinde 2 doz ve iki konsolidasyon kürünün her birinde bir doz) uygulandı.
EFS, ikinci CYVE (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) tedavisinden sonra rezidüdeki canlı hücrelerin saptanmasıyla gösterilen şekilde kötüleşen hastalık, nüksetme, ikinci malignite, herhangi bir nedenden ölüm veya yanıtsızlık olarak tanımlandı. , hangisi önce gelirse. Ortalama takip süresi 328 yıl olan 3.1 randomize hastada, yüzde 53 bilgi fraksiyonunda bir ara etkililik çalışması yapıldı. LMB grubunda 28 EFS atağı görülürken, rituksimab-LMB grubunda 10 (HR 0.32; yüzde 90 GA: 0.17, 0.58; p=0.0012) görüldü. Ara analiz sırasında LMB kemoterapi kolunda 20 ölüm meydana gelirken, rituksimab artı LMB kemoterapi kolundaki 8 ölümle karşılaştırıldığında genel sağkalım HR'si 0.36 oldu. (Yüzde 95 GA: 0.16, 0.81). Genel sağkalım (OS) sıkı bir istatistiksel teste tabi tutulmamıştır ve sonuç tanımlayıcı olarak kabul edilmiştir. Ara analizin ardından randomizasyon durduruldu ve ilave 122 hastaya rituksimab artı LMB tedavisi verildi ve güvenlik analizine katkıda bulunuldu.
febril nötropeni, stomatit, enterit, sepsis, alanin aminotransferaz artışı ve hipokalemi, rituximab artı kemoterapi ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda en sık görülen advers olaylardı (derece 3 veya daha yüksek, > yüzde 15). Sepsis, stomatit ve enterit, LMB kemoterapisine kıyasla rituximab artı LMB tedavi kolunda daha sık meydana gelen 3. derece veya daha yüksek advers yanıtlar arasındaydı. Hem rituksimab artı LMB kemoterapisi hem de LMB kemoterapisi kollarında, hastaların %2'sinde ölümcül advers olaylar meydana geldi.
Rituximab, 375 mg/m2 dozunda sistemik LMB tedavisiyle kombinasyon halinde intravenöz infüzyon olarak verilir. Toplamda altı rituksimab infüzyonu verilir; COPDAM1 [siklofosfamid, Oncovin (vinkristin), prednizolon, Adriamisin (doksorubisin), metotreksat] ve COPDAM2 indüksiyon kurslarının her biri sırasında iki doz ve iki konsolidasyon kursu CYM'nin her birinden bir doz. (Sitarabin [Arasitin, Ara-C], metotreksat
