Gıda ve İlaç İdaresi, 1 Kasım 15'te lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ROS2023 pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) için repotrektinib'e (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) izin verdi.
Bu FDA onayı, daha önce bir ROS1 tirozin kinaz inhibitörü (TKI) ile tedavi edilmiş olan ROS1 pozitif KHDAK hastalarının yanı sıra daha önce TKI tedavisi görmemiş kişileri kapsayan ilk onaydır.
Onay, tek kollu, açık etiketli tasarıma ve ROS1 pozitif lokal ilerlemiş veya metastatik KHDAK'li çeşitli hasta gruplarına sahip, birçok merkezi kapsayan küresel bir çalışma olan TRIDENT-03093116 klinik çalışmasının (NCT1) ardından verildi. Etkililik, daha önce maksimum 71 basamak platin bazlı kemoterapi görmüş ve/veya ROS1 TKI kullanmamış 1 hastada değerlendirildi. immünoterapive daha önce platin bazlı kemoterapi veya immünoterapi olmaksızın daha önce 56 ROS1 TKI almış 1 hastada.
Birincil etkililik ölçümleri, tarafsız bir merkezi inceleme tarafından değerlendirilen RECIST v1.1'e dayalı genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresidir (DOR). Onaylanmış Objektif Yanıt Oranı (ORR), daha önce ROS79 TKI tedavisi görmemiş hasta grubunda %95 (%68 GA: 88, 1) ve daha önce ROS38 TKI tedavisi görmemiş hastalarda %95 (%25 GA: 52, 1) idi. daha önce bir ROS34.1 inhibitörü ile tedavi görmüştü. Medyan yanıt süresi iki grupta sırasıyla 95 ay (%25.6 GA: 14.8, değerlendirilemez) ve 95 ay (%7.6 GA: XNUMX, değerlendirilemez) idi. Ölçülebilir merkezi sinir sistemi metastazı olan hastaların serebral lezyonlarında ve ayrıca tirozin kinaz inhibitör tedavisinden sonra direnç mutasyonları olan bireylerde gözlemler yapıldı.
Vakaların %20'sinden fazlasında meydana gelen en sık görülen olumsuz tepkiler baş dönmesi, tat alma duyusunda bozukluk, periferik nöropati, kabızlık, nefes darlığı, ataksi, bitkinlik, bilişsel sorunlar ve kas zayıflığıydı.
Önerilen repotrektinib dozu, 160 gün boyunca, yemekle birlikte veya yemeksiz, günde bir kez ağızdan alınan 14 mg'dır. Daha sonra dozaj, hastalığın ilerlemesine veya dayanılmaz toksisiteye kadar günde iki kez alınan 160 mg'a yükseltilmelidir.
Kanser
Lutesium Lu 177 dotatate, GEP-NETS'li 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalar için USFDA tarafından onaylanmıştır.
Çığır açan bir tedavi olan Lutetium Lu 177 dotatat, yakın zamanda ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) pediatrik hastalar için onay alarak pediatrik onkolojide önemli bir dönüm noktasına işaret ediyor. Bu onay, nadir fakat zorlu bir kanser türü olan ve genellikle geleneksel tedavilere dirençli olduğu kanıtlanan nöroendokrin tümörlerle (NET'ler) mücadele eden çocuklar için bir umut ışığını temsil ediyor.
Alysha Mendossa
Mayıs 11, 2024
