Ağustos 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.), FDA onaylı bir testle belirlendiği üzere, metastatik RET füzyon pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan erişkin hastalar için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından düzenli olarak onaylanmıştır.
Çok merkezli, açık etiketli, çok kohortlu bir çalışma olan ARROW çalışmasına (NCT114) katılan 03037385 hastadaki ilk genel yanıt oranına (ORR) ve yanıtın dayanıklılığına (DOR) dayalı olarak, pralsetinib'e daha önce KHDAK için hızlandırılmış onay verilmişti 4 Eylül 2020'de endikasyon. 123 hastadan daha alınan bilgilere ve yanıtın uzun ömürlülüğünü ölçmek için ek 25 aylık takip temel alınarak, düzenli onaya geçiş yapıldı.
Lokal olarak ilerlemiş veya metastatik RET füzyon pozitif NSCLC'si olan toplam 237 hasta etkinlik gösterdi. Hastalara hastalık ilerleyene veya yan etkiler dayanılmaz hale gelene kadar pralsetinib verildi.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) decided that ORR and DOR were the key efficacy measures. The ORR was 78% (95% CI: 68, 85) among 107 patients who had never received therapy, and the median DOR was 13.4 months (95% CI: 9.4, 23.1). The ORR was 63% (95% CI: 54, 71) among 130 patients who had previously had platinum-based chemotherapy, and the median DOR was 38.8 months (95% CI: 14.8, not estimable).
Kas-iskelet rahatsızlığı, kabızlık, hipertansiyon, ishal, yorgunluk, ödem, ateş ve öksürük en sık görülen yan etkilerdi (%25).
Günde bir kez ağızdan alınan 400 mg pralsetinib önerilen dozdur. Pralsetinib'in aç karnına alınması önerilir (pralsetinib uygulamasından en az 2 saat önce ve en az 1 saat sonra yemek yemeyin).
