Gıda ve İlaç İdaresi, daha önce en az iki basamak tedavi görmüş kronik lenfositik lösemi veya küçük lenfositik lenfoma (CLL/SLL) hastası yetişkinler için 1 Aralık 2023'te pirtobrutinib'e (Jaypirca, Eli Lilly and Company) hızlandırılmış onay verdi. bir BTK inhibitörü ve bir BCL-2 inhibitörü içerir.
Çalışma, KLL veya SLL hastası olan ve BTK inhibitörü ve BTK inhibitörü dahil olmak üzere en az iki tedavi daha görmüş olan 03740529 kişiyle yapılan dünya çapında, açık etiketli, tek kollu, çok kohortlu bir çalışma olan BRUIN'de (NCT108) ne kadar iyi çalıştığına baktı. bir BCL-2 inhibitörü. Hastalara daha önce 5 ile 2 arasında değişen ortalama 11 basamak tedavi uygulandı. Hastaların yüzde yetmiş yedisi, dirençli veya hastalığın kötüleşmesi nedeniyle önceki BTK inhibitörünü kullanmayı bıraktı. Pirtobrutinib ilacı günde bir kez 200 mg dozajda ağızdan verildi ve hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite ortaya çıkana kadar sürdürüldü.
Birincil etkililik ölçümleri, 2018 iwCLL kriterlerine göre bağımsız bir inceleme komitesi tarafından değerlendirilen genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresidir (DOR). Objektif yanıt oranı (ORR), %72 ila %95 arasında %63 güven aralığı (CI) ile %80 idi ve medyan yanıt süresi (DOR), %12.2 GA 95 ila 9.3 ile 14.7 aydı. Tüm yanıtlar eksikti.
Laboratuvarla ilgili terimler hariç en sık görülen yan etkiler (≥%20) yorgunluk, morluklar, öksürük, kas-iskelet sistemi rahatsızlıkları, COVİD-19, ishal, zatürre, mide ağrısı, nefes darlığı, kanama, ödem, bulantı, ateş ve baş ağrısı. Hastaların %3'undan fazlasını etkileyen 4. veya 10. derece laboratuvar anormallikleri arasında nötrofil sayısında azalma, anemi ve trombosit sayısında azalma yer alıyordu. Hastaların %32'sinde ciddi enfeksiyonlar görüldü ve vakaların %10'unda ölümcül enfeksiyonlar rapor edildi. Reçeteleme materyali enfeksiyonlar, kanama, sitopeniler, kardiyak aritmiler ve sonraki primer kanserlere ilişkin uyarıları ve tavsiyeleri içerir.
Önerilen pirtobrutinib dozajı, hastalığın ilerlemesine veya dayanılmaz etkilere kadar günde bir kez ağızdan alınan 200 mg'dır.
Kanser
Lutesium Lu 177 dotatate, GEP-NETS'li 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalar için USFDA tarafından onaylanmıştır.
Çığır açan bir tedavi olan Lutetium Lu 177 dotatat, yakın zamanda ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) pediatrik hastalar için onay alarak pediatrik onkolojide önemli bir dönüm noktasına işaret ediyor. Bu onay, nadir fakat zorlu bir kanser türü olan ve genellikle geleneksel tedavilere dirençli olduğu kanıtlanan nöroendokrin tümörlerle (NET'ler) mücadele eden çocuklar için bir umut ışığını temsil ediyor.
Alysha Mendossa
Mayıs 11, 2024
