Gıda ve İlaç İdaresi, 2014 Ocak 12'te FIGO 2024 Evre III-IVA rahim ağzı kanseri olan hastalar için kemoradyoterapi (CRT) ile birlikte pembrolizumab'a (Keytruda, Merck) izin verdi.
KEYNOTE-A18 (NCT04221945) adlı bir çalışma, bunun ne kadar iyi çalıştığını inceledi. Daha önce ameliyat, radyasyon veya sistemik tedavi görmemiş 1060 rahim ağzı kanseri hastasıyla çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmaydı. Denemede FIGO 596 Evre III-IVA hastalığı olan 2014 kişi ve FIGO 462 Evre IB-IIB hastalığı olan ve düğüm pozitif hastalığı olan 2014 kişi vardı.
Katılımcılar, CRT ile birlikte 200 döngü boyunca her 3 haftada bir 5 mg pembrolizumab veya plasebo almak üzere rastgele atandılar. Bundan sonra her altı haftada bir 15 kür boyunca pembrolizumab 400 mg veya plasebo geldi. CRT rejimi, eksternal ışın radyasyon tedavisinin (EBRT) yanı sıra ek bir 40. siklus olasılığı ile birlikte 2 siklus boyunca haftada bir kez intravenöz olarak verilen 5 mg/m6 dozunda sisplatin içeriyordu. brakiterapi. Rastgeleleştirme, amaçlanan harici ışın radyasyon tedavisinin (EBRT) türüne, kanser evresine ve öngörülen toplam ışınlama dozuna göre sınıflandırıldı.
Birincil etkililik göstergeleri, araştırmacı tarafından RECIST v1.1 kriterlerine veya histopatolojik doğrulamaya göre değerlendirilen ilerlemesiz sağkalımı (PFS) ve genel sağkalımı (OS) içermiştir. Deneme, tüm grup genelinde ilerlemesiz hayatta kalmada (PFS) istatistiksel olarak anlamlı bir artış olduğunu gösterdi. FIGO 596 Evre III-IVA hastalığı olan 2014 hasta üzerinde araştırma amaçlı bir alt grup analizi yapıldı. PFS tehlike oranı tahmini 0.59'du (%95 GA: 0.43, 0.82). Pembrolizumab kolunda hastaların %21'i PFS olayı yaşarken, plasebo kolundaki bu oran %31'di. FIGO 462 Evre IB2014-IIB hastalığı olan 2 hasta üzerinde araştırma amaçlı bir alt grup analizi yapıldı. PFS HR tahmini 0.91 (%95 GA: 0.63, 1.31) olup, tüm popülasyondaki PFS iyileşmesinin çoğunlukla FIGO 2014 Evre III-IVA hastalığı olan hastalarda görüldüğünü ortaya koymaktadır. PFS analizi yapıldığında OS verileri yeterince geliştirilmemiştir.
Kemoradyoterapi ile birlikte pembrolizumab verilen hastalarda en sık bulantı, ishal, kusma, idrar yolu enfeksiyonları, yorgunluk, hipotiroidizm, kabızlık, iştahsızlık, kilo alma, karın ağrısı, ateş, hipertiroidizm, dizüri, döküntü ve pelvik ağrı.
Pembrolizumab için önerilen doz programı, her 200 haftada bir intravenöz olarak uygulanan 3 mg veya her 400 haftada bir intravenöz olarak 6 mg olup, hastalık ilerleyene, tolere edilemeyen yan etkilere veya maksimum 24 aya kadar devam eder. Aynı gün verildiyse pembrolizumabı kemoradyoterapiden önce uygulayın.
Kanser
Lutesium Lu 177 dotatate, GEP-NETS'li 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalar için USFDA tarafından onaylanmıştır.
Çığır açan bir tedavi olan Lutetium Lu 177 dotatat, yakın zamanda ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) pediatrik hastalar için onay alarak pediatrik onkolojide önemli bir dönüm noktasına işaret ediyor. Bu onay, nadir fakat zorlu bir kanser türü olan ve genellikle geleneksel tedavilere dirençli olduğu kanıtlanan nöroendokrin tümörlerle (NET'ler) mücadele eden çocuklar için bir umut ışığını temsil ediyor.
Alysha Mendossa
Mayıs 11, 2024
