August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
HER811 pozitif ilerlemiş gastrik veya gastroözofageal bileşke (GEJ) adenokarsinomu olan ve daha önce metastatik hastalık için sistemik tedavi almamış hastalarda yapılan çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan KEYNOTE-03615326 (NCT2) çalışması, onaya dayalı olarak onay almıştır. ilk 264 hastanın önceden belirlenmiş bir ara analizine göre. Pembrolizumab 200 mg veya plasebo, hastalara trastuzumab ve florourasil artı sisplatin veya kapesitabin artı oksaliplatin ile birlikte üç haftada bir verildi.
Genel yanıt oranı (ORR), kör bir bağımsız inceleme komitesi tarafından incelenen bu çalışmada kullanılan birincil etkinlik metriğiydi. Pembrolizumab kolundaki ORR yüzde 74 (yüzde 95 CI 66, 82) ve plasebo kolundaki yüzde 52 (yüzde 95 CI 43, 61) idi (tek taraflı p-değeri 0.0001, istatistiksel olarak anlamlı). Pembrolizumab ile tedavi edilen katılımcılar için medyan yanıt süresi (DoR) 10.6 ay (aralık 1.1+, 16.5+) ve plasebo kolundakiler için 9.5 ay (aralık 1.4+, 15.4+) idi.
Pembrolizumab alan bireylerde KEYNOTE-811 Çalışmasında bildirilen advers yanıt profili, bilinen pembrolizumab güvenlik profiliyle eşleşir.
Lokal olarak ilerlemiş, çıkarılamayan veya metastatik HER2 pozitif mide veya GEJ adenokarsinomu olan yetişkin hastalar, trastuzumab ve kemoterapi ile birlikte 200 haftada bir 3 mg veya 400 haftada bir 6 mg pembrolizumab almalıdır.
Referans : https://www.fda.gov/
Ayrıntıları kontrol edin okuyun.
