Onay, daha önce sorafenib (Nexavar, Bayer) almış olan hepatoselüler karsinomlu (HCC) hastaların tedavisi için pembrolizumabın (Keytruda, Merck) onayını hızlandırdı. Keytruda ayrıca metastatik skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanserinin birinci basamak tedavisi için karboplatin ve paklitaksel veya nab-paklitaksel ile kombinasyon halinde onaylanmıştır.
FDA, tek kollu, açık etiketli KEYNOTE-224 test sonuçlarına dayanmaktadır. Denemeye HCC'li, hastalık ilerlemesi yaşayan veya intoleransa karşı olan 104 hasta (ortalama yaş, 68; %83 erkek; %81 beyaz; %14 Asyalı) dahil edildi. Tüm hastaların ECOG performans durumu 0 (%61) veya 1 (%39) olup bu, Child-Pugh derece A karaciğer fonksiyon bozukluğudur. Ayrıca %21'i hepatit B virüsü için seropozitif, %25'i hepatit C virüsü için seropozitif ve %9'u seropozitifti. Hastaların %64'ünde ekstrahepatik hastalık, %17'sinde vasküler invazyon ve %9'unda her ikisi de mevcuttur. Hastalara 200 ay boyunca veya hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar her 3 haftada bir 24 mg pembrolizumab verildi. Objektif yanıt oranı ve yanıt süresi ana etkililik sonuçları olarak kullanıldı. Pembrolizumabın ortalama maruz kalma süresi 4.2 aydı. Araştırmacılar tarafından bildirilen ORR, %17'lik tam yanıt oranı ve %95'lık kısmi yanıt oranı dahil olmak üzere %11 (%26 GA, 1-16) idi. Yanıt alan 18 hastadan 16'sı (%89) en az 6 ay süreyle, 10'u (%56) ise en az 12 ay süreyle hâlâ etkiliydi.
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of melanom or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
Keytruda'nın onayı, sorafenib tedavisi alan hepatoselüler karsinomlu hastalar için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor.
