Ağustos 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) ile bütünlüğünde lenvatinib (Lenvima, Eisai) Gıda ve İlaç İdaresi tarafından, mikro uydu kararsızlığı yüksek (MSI-H) veya uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) olmayan, herhangi bir ortamda önceki sistemik tedaviden sonra hastalık progresyonu olan ve aday olmayan ileri endometriyal karsinomu olan hastalar için onaylanmıştır. tedavi edici cerrahi veya radyasyon için.
17 Eylül 2019'da FDA, ilerlemiş endometrial kanser için pembrolizumab artı lenvatinib hızlandırılmış onay verdi. Bu hızlandırılmış yetkilendirmenin klinik faydasını doğrulamak için çok merkezli, açık etiketli, randomize, aktif kontrollü çalışma 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) gerekliydi.
Çalışma 827/KEYNOTE-309'e, neoadjuvan ve adjuvan tedaviler de dahil olmak üzere herhangi bir ortamda en az bir platin bazlı kemoterapi rejimi almış olan ilerlemiş endometriyal kanseri olan 775 hasta kaydedilmiştir. Hastalar, araştırmacı tarafından belirlenen şekilde, günde bir kez ağızdan 1 mg lenvatinib veya doksorubisin veya paklitaksel ile birlikte 1 haftada bir intravenöz 200 mg pembrolizumab almak üzere rastgele (3:20) atandı.
Kör bağımsız merkezi inceleme (BICR) ile belirlenen ilerlemesiz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS), birincil etkililik sonuç ölçütleriydi. Her ikisi de BICR tarafından değerlendirilen objektif yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi (DOR), ek etkililik sonuç ölçütleriydi.
MSI-H veya dMMR olmayan ilerlemiş endometriyal kanserli hastalar için medyan PFS pembrolizumab ve lenvatinib alanlar için 6.6 ay (yüzde 95 GA: 5.6, 7.4) ve alanlar için 3.8 ay (yüzde 95 GA: 3.6, 5.0) idi. araştırmacının tercih ettiği kemoterapiyi alanlar için araştırmacının tercihi kemoterapisi (HR 0.60; yüzde 95 GA: 0.50, 0.72; p0.0001). Medyan OS, erkekler için 17.4 ay (yüzde 95 güven aralığı: 14.2, 19.9) ve kadınlar için 12.0 ay (yüzde 95 güven aralığı: 10.8, 13.3) (HR 0.68; yüzde 95 güven aralığı: 0.56, 0.84; p=0.0001) idi. . ORR'ler sırasıyla %30 (yüzde 95 güven aralığı: 26, 36) ve %15 (yüzde 95 güven aralığı: 12, 19) idi (p0.0001). Medyan DOR'lar 9.2 ay (1.6+, 23.7+) ve 5.7 ay (0.0+, 24.2+) idi.
Hipotiroidizm, hipertansiyon, yorgunluk, ishal, kas-iskelet bozuklukları, bulantı, iştah azalması, kusma, stomatit, kilo kaybı, karın ağrısı, idrar yolu enfeksiyonu, proteinüri, kabızlık, baş ağrısı, hemorajik olaylar, palmar-plantar eritrodisetrofi, palmar-plantar eritrodisetrofi, palmar -plantar eritrodisetrofi, palmar-plantar eritro
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
Referans: https://www.fda.gov/
Ayrıntıları kontrol edin okuyun.
