Kemoterapi ile birlikte Osimertinib, EGFR mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanseri için USFDA tarafından onaylandı

Gıda ve İlaç İdaresi onayladı osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) Şubat ayında FDA onaylı bir testle tanımlandığı üzere, EGFR ekson 19 delesyonları veya ekzon 21 L858R mutasyonları olan tümörleri olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (la/mNSCLC) olan hastalar için platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde 16, 2024.

Test, EGFR ekzon 2 delesyonu veya ekzon 04035486 L557R mutasyonu pozitif lokal ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan 19 kişiyle yapılan rastgele, açık etiketli bir çalışma olan FLAURA 21'de (NCT858) yapıldı. Daha önce ilerlemiş hastalık için herhangi bir sistemik tedavi görmemişti. Hastalar, osimertinib artı platin bazlı kemoterapi veya yalnızca osimertinib almak üzere 1:1 oranında rastgele atandı.

Birincil etkililik ölçüsü, araştırmacı tarafından değerlendirilen progresyonsuz sağkalım (PFS) olup, genel sağkalım (OS) önemli bir ikincil ölçüdür. Osimertinib, platin bazlı kemoterapiyle birleştirildiğinde, progresyonsuz sağkalım (PFS), osimertinib'in tek başına kullanıldığı duruma göre çok daha yüksekti. Tehlike oranı 0.62 idi (%95 GA: 0.49–0.79; iki taraflı p değeri<0.0001). Medyan ilerlemesiz sağkalım (PFS), bir kolda %25.5 güven aralığı (CI) 95 ila tahmin edilemez (NE) ile 24.7 ay ve diğer kolda %16.7 GA 95 ila 14.1 ile 21.3 ay idi.

Her ne kadar genel hayatta kalma istatistikleri mevcut analizde tam olarak geliştirilmemiş olsa da, nihai analizde önceden belirlenmiş ölümlerin yalnızca %45'ü rapor edilmişti; olumsuz bir eğilime dair herhangi bir belirti yoktu.

Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, lenfopeni, döküntü, ishal, stomatit, tırnak hasarı, kuru cilt ve yüksek kan kreatinin düzeyleri, platin bazlı kemoterapiyle birlikte osimertinib verilen kişilerde meydana gelen en yaygın yan etkilerden bazılarıydı.

Önerilen osimertinib dozajı, hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar, yiyecekle birlikte veya yemeksiz, günde bir kez ağızdan alınan 80 mg'dır. Spesifik doz ayrıntıları için sisplatin veya karboplatinli pemetreksetin reçeteleme bilgilerine bakın.