Omidubicel, hematolojik maligniteleri olan hastalarda nötrofil iyileşmesi ve enfeksiyona kadar geçen süreyi azaltmak için USFDA tarafından onaylanmıştır.

2023 olabilir: Omidubicel-onlv (Omisirge, Gamida Cell Ltd.), miyeloablatif şartlandırmadan sonra göbek kordonu kanı nakli yapılması planlanan hematolojik maligniteleri olan yetişkin ve pediatrik hastalarda (12 yaş ve üzeri) kullanılmak üzere Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır. nötrofil iyileşmesini hızlandırmak ve enfeksiyon riskini azaltmak için.

In Study P0501 (NCT02730299), an open-label, multicenter, randomised trial of omidubicel-onlv transplantation or unmanipulated cord blood (UCB) unit transplantation after myeloablative conditioning in patients with hematologic malignancies, the effectiveness and safety of the treatments were assessed. A total of 125 individuals were randomly assigned, with 62 receiving omidubicel-onlv and 63 receiving UCB. 52 patients had omidubicel-onlv transplantation, with a median dose of 9.0 X 106 cells/kg (range 2.1 – 47.6 X 106 cells/kg) of CD34+ cells. In the UCB arm, 56 patients had one or two cord units (66% received two cord units) implanted. The median CD34+ cell dose in the 42 patients who had post-thaw cell doses recorded was 0.2 X 106 cells/kg (range 0.0 – 0.8 X 106 cells/kg). There were other conditioning protocols utilised, such as those based on chemotherapy or Total Body Irradiation.

Time to neutrophil recovery after transplantation and the frequency of Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) Grade 2/3 bacterial or Grade 3 fungal infections through Day 100 after transplantation were the primary efficacy outcome measures. The median time to neutrophil recovery was 12 days (95% CI: 10-15 days) for those receiving omidubicel-onlv, and 22 days (95% CI: 19-25 days) for those receiving UCB. In the omidubicel-onlv arm, 87% of patients and 83% of those receiving UCB experienced neutrophil recovery. Through Day 100 after transplantation, the incidence of BMT CTN Grade 2/3 bacterial or Grade 3 fungal infections was 39% and 60%, respectively, in the two groups.

Reçeteleme materyali, yetkili UCB ilaçlarına benzer şekilde, ölümcül veya yaşamı tehdit eden infüzyon reaksiyonları, aşıya karşı konak hastalığı (GvHD), engraftment sendromu ve aşı yetmezliği için bir Kutulu Uyarı içerir. Omidubicel-onlv herhangi bir hastalık için 117 kişiye uygulandı; bunların %47'si infüzyon reaksiyonları, %58'i akut GVHD, %35'i kronik GVHD ve %3'ü greft yetmezliği yaşadı.

Hematolojik maligniteleri olan Çalışma P3 hastalarında en sık görülen Derece 5-0501 advers reaksiyonlar ağrı (%33), mukozal inflamasyon (%31), hipertansiyon (%25) ve gastrointestinal toksisitedir (%19).

Önerilen omidubisel-onlv dozu, aşağıdakilerden oluşan iki ardışık infüzyondur:

• a Kültürlü Fraksiyon: minimum 8.0 × 10⁸ minimum yüzde 8.7 CD34+ hücre ve minimum 9.2 x 10 içeren toplam canlı hücreler⁷ toplam CD34+ hücreleri, ardından
• kültürlenmemiş Kesir: minimum 4.0 × 10⁸ minimum 2.4 × 10 olan toplam canlı hücreler⁷ CD3+ hücreleri.

Omisirge için tam reçete bilgileri burada mevcut olacak.