Ağustos 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) radikal rezeksiyon sonrası nüks riski yüksek olan ürotelyal karsinomlu (ÜK) hastaların adjuvan tedavisi için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır.
FDA, yüksek riskli UC hastaları için bir adjuvan tedaviyi ilk kez onayladı. Bulgular ayrıca nivolumab'ın gelişmiş/metastatik UC için hızlandırılmış yetkilendirmesini standart bir onaya dönüştürme kararını da destekledi.
Nivolumab, mesane veya üst üriner sistem (renal pelvis veya üreter) UC'si olan ve 274 gün içinde nüks riski yüksek olan hastalarda randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan CHECKMATE-02632409'te (NCT120) çalışılmıştır. radikal rezeksiyon. Hastalar, maksimum bir yıllık tedavi süresiyle, nüks veya tolere edilemeyen toksisiteye kadar iki haftada bir intravenöz infüzyon yoluyla nivolumab 1 mg veya plasebo almak üzere rastgele (1:240) atandı.
Tedavi amaçlı (ITT) grupta ve %1'den az PD-L1 eksprese eden tümörleri olan hastalarda, birincil etkililik hedefi araştırmacı tarafından değerlendirilen hastalıksız sağkalım (DFS) idi. DFS'yi belirlemek için ilk nüks (lokal ürotelyal sistem, lokal ürotelyal olmayan sistem veya uzak metastatik) veya ölüme kadar geçen süre kullanıldı. Tüm birincil hedefler için, önceden belirlenmiş bir ara analizde plaseboya kıyasla nivolumab kolundaki katılımcılarda DFS'de istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme rapor edilmiştir. ITT analizinde, nivolumab alan hastaların medyan DFS'si 20.8 ay (yüzde 95 GA: 16.5, 27.6) iken plasebo alan hastalarda bu süre 10.8 aydı (yüzde 95 GA: 8.3, 13.9) (HR 0.70; yüzde 95 GA) : 0.57, 0.86; p=0.0008). Nivolumab alan hastaların medyan DFS'si elde edilemedi (yüzde 95 güven aralığı: 21.2, tahmin edilemez) iken, plasebo alanlarda bu süre 8.4 aydı (yüzde 95 güven aralığı: 5.6, 21.2) (HR 0.55; yüzde 95 güven aralığı: 0.39, 0.77; p=0.0005).
PD-L0.83-negatif tümörlü hastaların (yüzde 1) (yüzde 58 GA: 95, 0.64) bir keşif incelemesinde, sınıflandırılmamış DFS tehlike oranı tahmini 1.08 olmuştur. Tüm randomize popülasyondaki ölümlerin yüzde 33'ü ile OS verileri hala emekleme aşamasındadır. UTUC alt popülasyonunda 37 ölüm meydana geldi (nivolumab kolunda 20, plasebo kolunda 17).
Döküntüler, yorgunluk, ishal, kaşıntı, kas-iskelet ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu, CHECKMATE-20'te nivolumab alan katılımcıların yaklaşık %274'sinde gözlenen en yaygın yan etkilerdi.
Nivolumab, UC'nin adjuvan tedavisi için iki haftada bir 240 mg veya dört haftada bir 480 mg dozda reçete edilir.
Referans: https://www.fda.gov/
Ayrıntıları kontrol edin okuyun.
