2022 Aralık: Asparaginaz erwinia krizantem (rekombinant)-rywn için yeni bir Pazartesi-Çarşamba-Cuma dozlama programı Gıda ve İlaç İdaresi (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) tarafından onaylandı. Değiştirilen protokole göre hastalara Pazartesi ve Çarşamba sabahları intramüsküler olarak 25 mg/m2, Cuma günü öğleden sonra ise intramüsküler olarak 50 mg/m2 uygulanmalıdır. Ayrıca 25 saatte bir 2 mg/m48 dozunda kas içi enjeksiyon yapılmasına da izin verilmektedir.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with akut lenfoblastik lösemi (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
Rylaze'in çeşitli dozajlarda ve yöntemlerle verildiği açık etiketli çok merkezli bir deney olan JZP458-201 Çalışmasında (NCT04145531), Rylaze'in farmakokinetiği 225 hastada değerlendirildi. Sonuçlar, çeşitli zaman noktalarında kan asparaginaz aktivitesini tahmin etmek için bir model oluşturmak için kullanıldı.
Kurgusal bir popülasyondaki bir simülasyona dayanarak, etkinliği belirlemek için en düşük serum asparaginaz aktivitesinin (NSAA) 0.1 U/mL seviyesinin üzerinde elde edilmesi ve sürdürülmesi kullanıldı. Simülasyon sonuçlarına göre Çarşamba sabahı 25 mg/m2 Rylaze dozu ve Cuma öğleden sonra 50 mg/m2 dozunun ardından NSAA 0.1 U/mL'yi koruyan hastaların oranı %91.6 olacaktır (%95 GA: %90.4, sırasıyla %92.8 ve %91.4 (%95 GA: %90.1, %92.6).
Çoklu ajan kemoterapisinin bir parçası olarak belirtilen dozlarda Rylaze verilen tüm hastalarda nötropeni, anemi veya trombositopeni gözlendi. Atipik karaciğer testleri, bulantı, kas-iskelet sistemi ağrısı, enfeksiyonlar, yorgunluk, baş ağrıları, ateşli nötropeni, ateş, kanama, stomatit, karın ağrısı, iştah azalması, ilaç aşırı duyarlılığı, hiperglisemi, ishal, pankreatit ve hipokalemi en sık görülen hematolojik olmayan advers reaksiyonlardır (insidans) hastalarda >%20.
Rylaze için tüm reçeteleme bilgilerini görüntüleyin.
