2023 Kasım: Bilginin klinik açıdan anlamlı ve bilimsel açıdan güncel olmasını sağlamak amacıyla eski onkoloji ilaçları için etiketleme bilgilerini güncellemeyi amaçlayan bir Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi (OCE) girişimi olan Proje Yenileme kapsamında, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) temozolomid için güncellenmiş etiketlemeyi onayladı ( Temodar, Merck). Bu deneysel program kapsamında etiketi güncellenen ikinci ilaçtır. Kapesitabin (Xeloda), Proje Yenileme kapsamında onaylanan ilk ilaçtı.
Project Renewal'ın ortak çabaları aracılığıyla, kariyer başındaki bilim adamları ve harici onkoloji uzmanları, bağımsız FDA incelemesi için verilerin seçimi, iyileştirilmesi ve değerlendirilmesinde ilk elden deneyim elde etmek amacıyla yayınlanmış literatürü analiz eder. Proje Yenilemenin amacı, eski, sıklıkla reçete edilen onkoloji ilaçları için en güncel etiketlemeyi sürdürürken, bir bilgi kaynağı olarak ilaç etiketlemesine ilişkin kamu bilgisini artırmak ve FDA'nın kanıt gereksinimleri ve değerlendirme prosedürüne açıklık sunmaktır.
Temozolomid artık aşağıdaki yeni ve revize edilmiş endikasyonlar için onaylanmıştır:
- Yeni teşhis edilen anaplastik astrositomlu yetişkinlerin adjuvan tedavisi.
- Refrakter anaplastik astrositomlu yetişkinlerin tedavisi.
Temozolomid için onaylanmış bir endikasyon aynı kalır:
- Yeni teşhis edilen glioblastomalı yetişkinlerin radyoterapiyle eş zamanlı ve daha sonra idame tedavisi olarak tedavisi.
Ek etiketleme revizyonları şunları içerir:
- Yeni teşhis edilen glioblastoma ve dirençli anaplastik astrositom için dozaj rejimi revize edildi ve güncellendi.
- Temodar kapsülleri için, Uyarılar ve Önlemler bölümüne, açılmış kapsüllere maruz kalma risklerine ilişkin bilgi eklenmiştir.
- Hasta Danışma Bilgileri bölümü ve Hasta Bilgileri dokümanı güncellenerek revize edilmiştir.
