2023 Kasım: Pembrolizumab (Keytruda, Merck), Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından platin içeren kemoterapi ile kombinasyon halinde neoadjuvan tedavi olarak ve rezektabl küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) tümörlerinin ölçümü için cerrahi sonrası adjuvan tedavi olarak onay aldı. Platin içeren kemoterapiyle birleştirildiğinde çapı 4 cm veya daha fazla.
AJCC 671. basım rezeke edilebilir Evre II, IIIA veya IIIB KHDAK'li ve daha önce tedavi görmemiş 03425643 hastayı kapsayan çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan KEYNOTE-797 (NCT8), ilacın etkinliğini değerlendirdi. Platin bazlı kemoterapi gören hastalar, dört siklus boyunca her üç haftada bir pembrolizumab veya plasebo (neoadjuvan tedavi) almak üzere randomize edildi (1:1).
Daha sonra, maksimum on üç siklus boyunca (adjuvan tedavi), hastalara ya tek ajanlı pembrolizumab tedavisine devam edildi ya da her üç haftada bir plasebo uygulandı. Cerrahi pencere ve kemoterapi ayrıntıları yukarıdaki ilaç etiketi bağlantısında mevcuttur.
Etkinliğin birincil sonuç ölçütleri araştırmacı tarafından değerlendirilen olaysız sağkalım (EFS) ve genel sağkalım (OS) idi. Plasebo alan hastalar için medyan OS 52.4 aydı (%95 GA: 45.7, NE) ve pembrolizumab kolunda buna ulaşılamadı (%95 GA: tahmin edilemez [NE], NE; p-değeri=0.0103). Risk oranı [HR] 0.72 idi (%95 GA: 0.56, 0.93); p-değeri=0.0103]. Plasebo kolundaki medyan EFS 17 ay (%95 GA: 14.3, 22.0) iken pembrolizumab kolunda bu süre 17 aydı (%95 GA: 34.1 ay, NE) (HR 0.58 [%95 GA: 0.46, 0.72]; p-değeri=0.0001).
KEYNOTE-20'deki hastaların %671 veya daha fazlası tarafından en sık bildirilen advers reaksiyonlar şu şekildedir: mide bulantısı, yorgunluk, nötropeni, anemi, kabızlık, iştah azalması, beyaz kan hücresi sayısında azalma, kas-iskelet ağrısı, döküntü, tıkanıklık, kusma, ishal ve nefes darlığı.
Plasebo kolundaki %6'e karşılık, neoadjuvan tedavi alan pembrolizumab kolundaki hastaların %4.3'sında nispeten daha düşük bir advers reaksiyon oranı ameliyatı engelledi. Ayrıca pembrolizumab kolunda neoadjuvan tedavi ve cerrahi alan hastaların %3.1'inde cerrahi gecikmeler yaşanırken, plasebo kolunda bu oran %2.5'ti. Neoadjuvan ve adjuvan fazlar ile ilgili güvenlik bilgileri yukarıda verilen ilaç etiketi bağlantısında bulunabilir.
Pembrolizumab, 200 haftada bir 3 mg veya 400 haftada bir 6 mg dozunda reçete edilir. Kemoterapiyle aynı gün uygulandığında pembrolizumab önceden uygulanmalıdır.
