Kasım 2022: Daha önce bir ila üç sistemik tedavi rejimi görmüş olan ve folat reseptörü alfa (FR) pozitif, platine dirençli epitelyal yumurtalık, fallop tüpü veya primer periton kanseri olan yetişkin hastalar için Gıda ve İlaç İdaresi, mirvetuksimab soravtansine hızlandırılmış onay vermiştir. gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Bir mikrotübül inhibitörü ve folat reseptörü alfaya yönelik antikor, mirvetuksimab soravtansin-gynx'te birleştirilir. Hangi hastaların tedavi göreceğini belirlemek için FDA onaylı bir test kullanılıyor.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Testine (Ventana Medical Systems, Inc.), yukarıda belirtilen endikasyona yardımcı bir teşhis aracı olarak kısa süre önce FDA onayı verildi.
FR pozitif, platine dirençli epitelyal yumurtalık, fallop tüpü veya primer periton kanseri olan 0417 hastayı kapsayan tek kollu bir çalışma olan Çalışma 04296890 (NCT106), tedavinin etkinliğini değerlendirdi. Hastalar için önceki üç basamak sistemik tedaviye izin verildi. Bevacizumab tüm hastaların ihtiyacıydı. Yukarıda belirtilen tahlil kullanılarak tümörleri FR ekspresyonu açısından pozitif test edilen hastalar çalışmaya dahil edildi. Bulaşıcı olmayan interstisyel akciğer hastalığı, Derece >1 periferik nöropatisi, kornea sorunları veya sürekli bakım gerektiren oküler hastalıkları olan hastalar diskalifiye edildi.
Hastalara, durumları ilerleyene veya yan etkiler dayanılmaz hale gelene kadar her üç haftada bir 6 mg/kg (ayarlanmış ideal vücut ağırlığına göre) mirvetuksimab soravtansin-gynx intravenöz infüzyonu uygulandı. İlk 36 hafta boyunca altı haftada bir, daha sonra ise her 12 haftada bir tümör yanıtı değerlendirmeleri yapıldı.
Araştırmacı tarafından belirlenen ve RECIST versiyon 1.1'e uygun olarak ölçülen genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi (DOR), birincil etkililik sonuç ölçütleriydi. Platine dirençli, ölçülebilir hastalığı olan ve en az bir kez tedavi görmüş hastalardan oluşan etkililik açısından değerlendirilebilir örneklemde doğrulanan ORR %31.7 (%95 GA: 22.9, 41.6) ve medyan DOR 6.9 aydı (%95 GA: 5.6, 9.7). doz (104 hasta).
Görme bozukluğu, yorgunluk, aspartat aminotransferazda artış, bulantı, alanin aminotransferazda artış, keratopati, karın ağrısı, lenfositlerde azalma, periferik nöropati, ishal, albüminde azalma, kabızlık, alkalin fosfatazda artış, göz kuruluğu, magnezyumda azalma, lökositlerde azalma, nötrofillerde azalma ve hemoglobin azalması, laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en sık görülen (%20) advers reaksiyonlardır. Ürün etiketinde göz zehirlenmesine ilişkin kutulu bir uyarı bulunmaktadır.
Önerilen mirvetuximab soravtansine-gynx dozu, hastalık ilerleyene veya dayanılmaz toksisiteye kadar her 6 günde bir (döngü) intravenöz olarak verilen 21 mg/kg düzeltilmiş ideal vücut ağırlığıdır (AIBW).
Elahere için tüm reçeteleme bilgilerini görüntüleyin.
