On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
Onay, çok merkezli, açık etiketli, tek kollu çalışma KEYNOTE-53'ten (NCT170) nükseden veya dirençli PMBCL'li 02576990 hastadan alınan verilere dayanıyordu. Hastalar, kabul edilemez toksisite veya hastalık progresyonuna kadar her 200 haftada bir veya ilerleme göstermeyen hastalar için 3 aya kadar intravenöz olarak 24 mg Pembrolizumab almıştır. Genel etkili oran,% 45 tam remisyon ve% 11 kısmi remisyon dahil olmak üzere% 34'tir. Takip süresi boyunca (medyan 9.7 aydı), medyan yanıt süresine ulaşılmadı. İlk objektif yanıt için medyan süre 2.8 aydı. Pembrolizumab, acil tümör redüksiyonu gerektiren PMBCL'li hastalar için önerilmemektedir.
KEYNOTE-170'de,% 10 PMBCL'li hastalarda en sık görülen yan etkiler kas-iskelet sistemi ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu, ateş, yorgunluk, öksürük, nefes darlığı, ishal, karın ağrısı, bulantı, aritmi ve baş ağrısıdır. Pembrolizumab, advers reaksiyonlar nedeniyle sırasıyla hastaların% 8 ve% 15'inde kesilmiş veya kesilmiştir. Hastaların% 25'inde sistemik kortikosteroid tedavisi gerektiren advers reaksiyonlar ve hastaların% 26'sında ciddi advers reaksiyonlar görülmüştür.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
