Ağustos 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.), FDA onaylı bir testle belirlendiği üzere, tümörleri anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitif olan metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastaları için düzenli olarak FDA onayı almıştır.
Ventana ALK (D5F3) CDx Testi (Ventana Medical Systems, Inc.), FDA tarafından bir lorlatinib eşlik eden tanı olarak yetkilendirilmiştir.
Lorlatinib, Kasım 2018'de ALK-pozitif metastatik KHDAK'nin ikinci veya üçüncü basamak tedavisi için onaylanmıştır.
Daha önce metastatik hastalık için sistemik tedavi almamış ALK-pozitif metastatik KHDAK'li 7461006 hastada yürütülen randomize, çok merkezli, açık etiketli, aktif kontrollü bir çalışma olan B03052608 (NCT296), mevcut onayı desteklemek için kullanılmıştır. VENTANA ALK (D5F3) CDx testi, hastalarda ALK pozitif maligniteleri tespit etmelidir. Hastalar günde iki kez oral yoldan 100 mg lorlatinib veya 250 mg krizotinib alacak şekilde rastgele atandı (n=147).
Kör bağımsız merkezi inceleme (BICR), Çalışma B7461006'nın, 0.28 tehlike oranıyla (yüzde 95 GA: 0.19, 0.41; p0.0001) ilerlemesiz sağkalımı (PFS) iyileştirdiğini buldu. Lorlatinib kolunda medyan PFS belirlenmemişken, krizotinib kolunda bu süre 9.3 aydı (yüzde 95 GA: 7.6, 11.1). PFS çalışması sırasında, genel hayatta kalma verileri henüz başlangıç aşamasındaydı.
Tüm bireylerde merkezi sinir sistemi (MSS) tutulumu araştırıldı. Başlangıç beyin görüntülemesine göre, lorlatinib kolundaki 17 hasta ve krizotinib kolundaki 13 hastada saptanabilir CNS anormallikleri vardı. BICR'ye göre, lorlatinib kolunda intrakraniyal ORR yüzde 82 (yüzde 95 GA: 57, 96) ve crizotinib kolunda yüzde 23 (yüzde 95 GA: 5, 54) idi. Lorlatinib ve krizotinib kollarında, intrakraniyal yanıt süresi hastaların sırasıyla yüzde 12'unda ve yüzde 79'ında 0 aydı.
Ödem, periferik nöropati, kilo alımı, bilişsel etkiler, yorgunluk, dispne, artralji, diyare, duygudurum etkileri, hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi ve öksürük, Derece 20-3 laboratuvar anormalliklerini içeren en yaygın yan olaylardı (insidans %4).
Lorlatinib, günde bir kez 100 mg'lık bir dozda ağızdan alınır.
Referans : https://www.fda.gov/
Lütfen oku okuyun.
