Opdivo, akciğer kanseri tedavisi için Amerika Birleşik Devletleri'nde listelenmiştir. Birçok kanser hastası çeşitli nedenlerle tedavi için yurt dışına gidememektedir. Nasıl kullanılacağı konusunda Opdivo'ya danışın ve yurt dışından ilaç satın alabilmeyi umun.
ABD FDA, Opdivo'nun akciğer kanserini tedavi etmek için kullanımına ilişkin onayı genişletiyor
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future akciğer kanseri trials. “Priority review
Bu önemli noktalar OPDIVO'yu güvenli ve etkili bir şekilde kullanmak için gereken tüm bilgileri içermemektedir. Tam reçete bilgisi için lütfen OPDIVO'ya bakın.
İntravenöz kullanım için OPDIVO (nivolumab) enjeksiyonu
Amerika Birleşik Devletleri'nde ilk onay: 2014
Endikasyonlar ve kullanımlar
Son büyük değişiklikler (kırmızı yeni versiyondur)
Endikasyonlar ve kullanımlar (1.2) 3/2015
Uyarılar ve önlemler (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Endikasyonlar ve kullanımlar
OPDIVO, aşağıdaki hastalarda antikor tedavisini bloke etmeye uygun, insan programlı bir ölüm reseptörü-1'dir (PD-1):
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanom and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the tümör response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous kucuk hucreli olmayan akciger kanseri. (1.2)
Dozaj ve uygulama yöntemi
Her 3 haftada bir 60 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla 2 mg/kg verildi. (2.1)
Formülasyonlar ve özellikler
Enjeksiyon: Tek kullanımlık flakonlarda 40 mg / 4 mL ve 100 mg / 10 mL solüsyonlar (3)
Kontrendikasyonlar
Uyarılar ve önlemler
İmmün aracılı advers reaksiyonlar: Glukokortikoidler reaksiyonun ciddiyetine göre verilir. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ İmmün aracılı pnömoni: Ciddi veya yaşamı tehdit eden pnömoni için orta derecede verilmez ve kalıcı olarak sonlandırılır. (5.1)
⑵ İmmün aracılı kolit: Orta veya şiddetli ve yaşamı tehdit eden kolitlere kalıcı olarak son vermeyin. (5.2)
(3) İmmün aracılı hepatit: karaciğer fonksiyonundaki değişikliklerin izlenmesi. Şiddetli veya hayatı tehdit eden transaminaz veya total bilirubin artışının orta derecede uygulanmaması ve kalıcı olarak sonlandırılması. (5.3)
⑷ Bağışıklık aracılı nefrit ve böbrek yetmezliği: böbrek fonksiyonundaki değişikliklerin izlenmesi. Serum kreatinin düzeyindeki ciddi veya hayatı tehdit eden artışın orta düzeyde başarısızlık ve kalıcı olarak sonlandırılması için. (5.4)
⑸ İmmün aracılı hipotiroidizm ve hipertiroidizm: tiroid fonksiyonundaki değişiklikleri izleyin. Gerektiğinde tiroid hormonu replasmanına başlayın. (5.5)
⑹ Fetal ve fetal toksisite: fetal zarara neden olabilir. Fetüse yönelik potansiyel riskler ve etkili doğum kontrolü kullanımı konusunda tavsiyelerde bulunun. (5.7, 8.1, 8.3)
Ters tepkiler
Melanomlu hastalarda en sık görülen advers reaksiyon (≥%20) döküntüdür. (6.1)
İlerlemiş skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) yorgunluk, nefes almada zorluk, kas-iskelet ağrısı, iştah kaybı, öksürük, bulantı ve kabızlıktır.
Özel kişilerde kullanılır
⑴ Emzirme: Emzirmeyi sonlandırın.
