Jan 2023: Uyuşturucu nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring İlaçları) papiller tümörleri olan veya olmayan karsinoma in situ (CIS) bulunan yüksek riskli, yanıt vermeyen kasa invaze olmayan mesane kanserli (NMIBC) erişkin hastalar için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır.
Yüksek riskli NMIBC'li 003 hastayı ve yanıt için incelenebilecek CIS'li 02773849 hastayı içeren çok merkezli, tek kollu bir çalışma olan CS-157 Çalışmasında (NCT98), etkinlik değerlendirildi. 12 aya kadar her üç ayda bir, dayanılmaz toksisite veya tekrarlayan yüksek dereceli NMIBC, hastalara nadofaragene firadenovec-vncg 75 mL intravezikal damlatma (3 x 1011 viral partikül/mL [vp/mL]) aldı. Yüksek dereceli nüks olmadığı sürece hastaların her üç ayda bir nadofaragene firadenovec-vncg almaya devam etmesine izin verildi.
Herhangi bir zamanda tam yanıt (CR) ve yanıtın dayanıklılığı, ana etkinlik sonuç ölçütleriydi (DoR). CR olarak nitelendirilmek için, ilgili TURBT, biyopsiler ve idrar sitolojisi ile birlikte negatif bir sistoskopi gerekliydi. Bir yıl sonra hala CR'de olan hastalardan rastgele beş farklı mesane biyopsisi alındı. Medyan DoR 9.7 aydı (aralık: 3, 52+), CR oranı %51 (%95 CI: %41, %61) ve yanıt veren hastaların %46'sı en az bir yıl boyunca CR'de kaldı.
Artan hiperglisemi, instilasyon yerindeki akıntı, artan trigliseritler, yorgunluk, mesane spazmı, işeme aciliyeti, artmış kreatinin, hematüri, azalmış fosfat, titreme, dizüri ve ateş en sık görülen yan etkilerdi (insidans %10) ve ayrıca test anormallikleri >%15).
Bir idrar sondası kullanarak, her üç ayda bir 75 x 3 vp/mL konsantrasyonda mesaneye 1011 mL nadofaragene firadenovec-vncg uygulayın. Her aşılamadan önce premedikasyon olarak bir antikolinerjik alınması tavsiye edilir.
