ABD Gıda ve İlaç İdaresi, kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların tedavisi için, faz III MURANO çalışmasının minimal rezidüel hastalık (MRD) verilerine dayanarak, Venetoklax'ı (Venclexta) rituximab (VenR) ile kombine olarak onayladı ve etkinlik şu şekildedir: bendamustin ve rituximab (BR) rejimi ile kombinasyon halinde önemli ölçüde daha iyi.
MURANO çalışması, CLL için kemoimmunoterapinin etkinliğinin MRD dönüşümü sağlama olasılığı ile ilişkili olduğunu ve refrakter veya nükseden KLL için hedeflenen ilaç tedavisinin etkinliğinin MRD dönüşümü ile ilişkili olup olmadığını, çünkü bu hastalarda MRD dönüşüm oranının nispeten bilinmiyor. düşük.
The MURANO study showed that VenR regimen had better PFS for refractory or relapsed CLL compared with BR regimen (HR0.17), and the MRD of peripheral blood and bone marrow turned negative. The conversion of MRD to negative in the VenR group was not related to whether the patient had del (17p), non-IGVH mutation, TP53 mutation and other adverse prognostic factors. In the VenR group, 121/194 patients (62%) had MRD negative at the end of the combination therapy. At a median follow-up of 13.8 months (5.6-23.0 months), 100 patients (83%) still had negative MRD and 2 patients Progression to PD, 2 cases died of irrelevant disease, 2 cases progressed to Richter’s syndrome, 15 cases (12%) MRD turned positive [1 case MRD≥10 ^ (-2) and PD, 14 cases MRD 10 ^ (-4) ~ <10 ^ (-2) and 2 of them were PD, 1 died, and 11 still had no progress.
Dirençli veya nükseden KLL'nin VenR tedavisi, periferik kan ve kemik iliği MRD dönüşümü elde etmede yüksek derecede tutarlılığa sahiptir ve periferik kan MRD'nin durumu, klinik etkinlik ile önemli ölçüde ilişkilidir. VenR, hastaların erken aşamada derin ve kalıcı yüksek periferik kan MRD dönüşüm oranı elde etmelerini sağlayabilir ve hastaların BR programından önemli ölçüde daha iyi olan advers prognostik faktörlere sahip olup olmadığı ile hiçbir ilgisi yoktur. MRD'nin nüksü yalnızca birkaç hastada görülür ve ille de klinik hastalık ilerlemesine yol açmayabilir. VenR'nin etkinliğinin BR rejiminden önemli ölçüde daha iyi olduğu ve şu anda dirençli veya nükseden KLL için önerilen bir rejim olduğu önerilmektedir.
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data
