Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, meme kanseri için FDA tarafından onaylanmıştır

Nisan 2022: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.

Daha önce metastatik ortamda iki veya daha fazla anti-HER2 bazlı rejim almış, rezeke edilemeyen veya metastatik HER2 pozitif meme kanserli yetişkin hastalar, Aralık 2019'da fam-trastuzumab deruxtecan-nxki için hızlandırılmış onay aldı. Hızlı onay için doğrulayıcı deneme, Sonraki adım.

DESTINY-Breast03 (NCT03529110), HER524 pozitif, rezeke edilemeyen ve/veya metastatik meme kanserli, daha önce metastatik hastalık için trastuzumab ve taksan tedavisi almış veya veya neoadjuvan veya adjuvan tedaviyi bitirdikten sonraki 2 ay içinde. Hastalara, tolere edilemez toksisite veya hastalık progresyonuna kadar her üç haftada bir intravenöz Enhertu veya ado-trastuzumab emtansin verildi. Randomizasyon sürecini sınıflandırmak için hormon reseptör durumu, önceki pertuzumab tedavisi ve viseral hastalık öyküsü kullanıldı.

Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, as determined by a blinded independent central review using the RECIST v.1.1 scoring system. The primary secondary outcome measures included overall survival (OS) and verified objective response rate (ORR). The Enhertu arm had a median PFS of not achieved (95 percent confidence interval: 18.5, not estimable) and the ado-trastuzumab emtansine arm had a median PFS of 6.8 months (95 percent confidence interval: 5.6, 8.2). The hazard ratio was 0.28 (95 percent confidence interval: 0.22 to 0.37; p=0.0001). 16 percent of patients had died at the time of the PFS study, while the OS was still in its infancy. The Enhertu arm had an ORR of 82.7 percent (95 percent CI: 77.4, 87.2) at baseline, while those receiving ado-trastuzumab emtansine had an ORR of 36.1 percent (95 percent CI: 30.0, 42.5).

Enhertu alan hastalarda mide bulantısı, bitkinlik, kusma, kellik, kabızlık, anemi ve kas-iskelet rahatsızlığı en yaygın yan etkilerdir (insidans > yüzde 30). Kusma, interstisyel akciğer hastalığı, pnömoni, ateş ve idrar yolu enfeksiyonu Enhertu olan hastaların %1'inden fazlasında ciddi yan etkilerdi. Reçeteleme talimatlarındaki Kutulu Uyarı, doktorları interstisyel akciğer hastalığı ve embriyo-fetal hasar olasılığı konusunda uyarır.

Enhertu, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar her üç haftada bir (21 günlük döngü) intravenöz infüzyon olarak verilir.

Enhertu için tam reçete bilgilerini görüntüleyin.