Temmuz 2023: Gıda ve İlaç İdaresi, epcoritamab-bysp'e (Epkinly, Genmab US, Inc.) başka türlü tanımlanmamış, nüksetmiş veya refrakter diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL), sessiz lenfomadan gelen DLBCL ve yüksek dereceli DLBCL dahil olmak üzere hızlandırılmış onay verdi. İki veya daha fazla sistemik tedavi hattından sonra B hücreli lenfoma.
Bispesifik bir CD20'ye yönelik CD3 T hücre angaje edicisi olan Epcoritamab-bysp, tekrarlayan veya refrakter B hücreli hastalarda açık etiketli, çok kohort, çok merkezli, tek kollu bir çalışma olan EPCORE NHL-1'de (NCT03625037) test edilmiştir. lenfoma. Etkililik popülasyonu, en az bir anti-CD148 monoklonal dahil olmak üzere iki veya daha fazla sistemik tedavi hattından sonra, sessiz lenfoma ve yüksek dereceli B hücreli lenfoma kaynaklı DLBCL dahil, başka şekilde tanımlanmamış, nükseden veya dirençli DLBCL'li 20 hastadan yapılmıştır. antikor içeren tedavi.
Bir Bağımsız İnceleme Komitesi, etkililiğin temel ölçüsü olan genel yanıt oranını (ORR) belirlemek için Lugano 2014 kriterlerini kullandı. ORR %61'di (%95 GA: 53-69) ve hastaların %38'inde tam reaksiyon vardı. Yanıt verenler için ortalama 9.8 aylık takip süresiyle, öngörülen ortanca yanıt süresi (DOR) 15.6 aydı (%95 GA: 9.7, ulaşılmadı).
The prescription information has a Boxed Warning about sitokin salınım sendromu (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell lenfoma who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp, yalnızca CRS ve ICANS gibi ciddi reaksiyonlarla başa çıkmak için doğru tıbbi desteğe sahip, eğitimli bir tıp çalışanı tarafından verilmelidir. CRS ve ICANS olasılığı nedeniyle 48. Döngünün 15. Gününde 1 mg alan kişiler 24 saat hastanede kalmalıdır.
En sık görülen yan etkiler (yaklaşık %20) KRS, yorgunluk, kaslarda ve eklemlerde ağrı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, ateş, karın ağrısı, mide bulantısı ve ishaldir. En yaygın Derece 3 ila 4 laboratuvar anormallikleri (%10), daha düşük sayıda lenfosit, nötrofil, beyaz kan hücresi, hemoglobin ve trombosit idi.
Önerilen tedavi planı, hastalık kötüleşene veya yan etkiler çok kötü olana kadar her 28 günde bir epcoritamab-bysp'i deri altından vermektir. 1. Kürde önerilen doz 0.16. Gün için 1 mg, 0.80. Gün için 8 mg ve 48. ve 15. Günler için 22 mg'dır. Bunu, 48. ila 2. Kürsler için iki haftada bir olmak üzere her hafta 3 mg'lık sabit doz takip eder. 4 ila 9. Döngüler için ve ardından her dört haftada bir sonraki döngülerin 1. Gününde.
View full prescribing information for Epkinly.
