2024 Şubat: Gıda and Drug Administration has sped up the approval process for two drugs, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) and pembrolizumab (Keytruda, Merck). These drugs are meant to treat people with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who can not get cisplatin-containing chemotherapy.
Etkinlik, çok kohortlu (doz yükseltme kohortu, Cohort A, Cohort K) araştırma EV-103/KEYNOTE-869'da (NCT03288545) değerlendirildi. Hastalar doz yükseltme kohortu ve Kohort A'da enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab ile tedavi edilirken, Kohort K'da hastalar ya kombinasyona ya da tek başına enfortumab vedotin-ejfv'ye randomize edildi. Hastalar, daha önce lokal olarak ilerlemiş veya metastatik hastalık için sistemik tedavi görmemiş oldukları için sisplatin içeren kemoterapi için uygun değildi. Toplam 121 kişi enfortumab vedotin-ejfv ile birlikte pembrolizumab aldı.
RECIST v1.1 kullanılarak körleştirilmiş bağımsız merkezi inceleme ile belirlenen objektif yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi (DoR), temel etkililik sonuç ölçütleriydi. 121 hastada doğrulanmış ORR %68 (%95 CI: 59, 76) idi ve hastaların %12'si tam yanıt elde etti. Doz yükseltme kohortu ve Grup A'nın medyan DoR'si 22 aylıkken (çeyrekler arası aralık: 1+ ila 46+), Kohort K medyan DoR'ye (çeyrekler arası aralık: 1 ila 24+) ulaşmadı.
Artmış glikoz, artmış aspartat aminotransferaz, döküntü, azalmış hemoglobin, artmış kreatinin, periferik nöropati, azalmış lenfositler, yorgunluk, artmış alanin aminotransferaz, azalmış sodyum, artmış lipaz, azalmış albümin, alopesi, azalmış fosfat, azalmış kilo, ishal, kaşıntı, iştah azalması , mide bulantısı, tat alma bozukluğu, azalmış potasyum, azalmış sodyum en sık görülen yan etkilerdir (>%20) ve
Pembrolizumab ile kombine edildiğinde önerilen enfortumab vedotin-ejfv dozu 1.25 mg/kg'dır (125 kg'ın altındaki hastalar için 100 mg'a kadar), 30 günlük bir döngünün 1. ve 8. dayanılmaz toksisite Aynı gün enfortumab vedotin aldıktan sonra, pembrolizumab dozunun hastalık ilerleyene, tolere edilemeyen toksisite oluşana veya 21 aya kadar geçene kadar her üç haftada bir 200 mg veya altı haftada bir 400 mg olması önerilir.
Şunun için tam reçete bilgilerini görüntüleyin: Padçev ve Keytruda.
