2023 Kasım: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.), tekrarlayan veya dirençli multipl miyelomu olan yetişkinler için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından hızlandırılmış onay verilen, bispesifik bir B hücresi olgunlaşma antijeni (BCMA) yönlendirmeli CD3 T hücresi bağlayıcıdır. bir proteazom inhibitörü, bir immünomodülatör ajan ve bir anti-CD38 monoklonal antikoru içeren en az dört tedavi hattına sahipti.
MagnetisMM-3'te (NCT04649359), en az bir proteazom inhibitörüne, bir immünomodülatör ilaca ve bir anti-CD38 antikoruna dirençli, tekrarlayan veya dirençli MM'li hastalar, açık etiketli, tek kollu, çok merkezli araştırmaya dahil edildi. etkinliğini değerlendirin. Kayıt sırasında hastalar, tespit edilebilir hastalık için Uluslararası Miyelom Çalışma Grubu (IMWG) tarafından belirlenen kriterleri karşıladı.
Bir şeyin ne kadar iyi çalıştığını ölçmenin ana yolları, IMWG yönergelerini izleyen bağımsız, kör bir merkezi inceleme tarafından bulunan objektif yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresiydi (DOR). Daha önce hiç BCMA'ya yönelik tedavi almamış ancak daha önce en az dört basamak tedavi almış (bir proteazom inhibitörü, bir immünomodülatör ilaç ve bir anti-CD38 monoklonal antikor) doksan yedi hasta, birincil etkililik popülasyonunu oluşturdu. Önerilen dozda doksan yedi hastada (%95 GA: %47.3, %67.7) %57.7'lik bir ORR vardı. Yanıt verenler arasında medyan DOR'a 11.1 aylık takip sonrasında ulaşılamadı (%95 GA: 12 ay, ulaşılamadı). Altı ayda DOR oranı %90.4 (%95 GA: %78.4, %95.9) ve dokuz ayda %82.3 (%95 GA: %67.1, %90.9) idi.
Elranatamab-bcmm'nin reçeteleme bilgileri, immün efektör hücreyle ilişkili nörotoksisite (ICANS) dahil olmak üzere nörolojik hasara yönelik Kutulu Uyarı içerir ve sitokin salınım sendromu (CRS) ölümcül veya yaşamı tehdit edici olabilir. Elranatamab-bcmm hastalara reçete edilen dozda uygulandı; bunların %58'i KRS, %59'u nörolojik hasar ve %3.3'ü ICANS yaşadı. Bireylerin %0.5'inde 3. derece KRS meydana gelirken, vakaların %7'sinde 3. veya 4. derece nörolojik toksisite meydana geldi. Elranatamab-bcmm'ye, ICANS dahil olmak üzere CRS ve nörolojik toksisite riskleri nedeniyle yalnızca ELREXFIO REMS olarak bilinen Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) kapsamındaki kısıtlı bir program aracılığıyla erişilebilir.
CRS, bitkinlik, enjeksiyon yeri tepkisi, ishal, üst solunum yolu enfeksiyonu, kas-iskelet sistemi rahatsızlığı, zatürre, iştah azalması, döküntü, öksürük, bulantı ve ateş en sık görülen yan etkilerdir (≥%20). Hemoglobin, nötrofiller, trombositler, lenfositler ve beyaz kan hücrelerindeki azalmalar en sık görülen 3. ila 4. Derece laboratuvar anormallikleriydi (≥%20).
76. günde 8 mg'lık ilk tedavi dozunu, 1. günde 12 mg'lık "1. basamak yükseltme dozu" ve 2. günde 32 mg'lık "yükseltme dozu 4" takip eder. Önerilen elranatamab-bcmm dozajları aşağıdaki gibidir. : 76. Haftaya kadar haftalık 24 mg. En az 24 hafta boyunca elranatamab-bcmm alan, kısmi veya daha iyi yanıt veren ve en az iki ay boyunca sürekli yanıt veren hastalar için dozaj aralığı iki haftada bir olarak değiştirilmelidir. Elranatamab-bcmm, hastalık kötüleşene veya toksisite düzeyi dayanılmaz hale gelene kadar alınabilir.
