ABD Gıda ve İlaç İdaresi (bundan sonra FDA olarak anılacaktır), 24 Kasım 2015'te Portrazza'nın (necitumumab) gemsitabin ve sisplatin ile kombinasyon halinde ileri (metastatik) skuamöz küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisinde onaylayarak, ilk Onaylanan ilaç olmuştur. İlerlemiş skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastaların birinci basamak tedavisi.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Kucuk hucreli olmayan akciger kanseri can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell akciğer kanseri accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung adenokarsinom. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the immünoterapi drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and tümör metastasis of tumor cells.
Necitumumab'ın güvenlik ve etkililik çalışması, ilerlemiş skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan 1,093 hastayı içeren birinci basamak çok merkezli, randomize, açık faz III klinik deney SQUIRE'de görüldü. Hastalar rastgele iki gruba ayrıldı ve Gemsitabin + sisplatin + Nesitumumab (Nesitumumab ile kombine GP rejimi) ve yalnızca gemsitabin + sisplatin tedavisi (yalnız GP rejimi) aldı.
Sonuçlar, nesitumumab tedavi grubuyla birlikte GP'nin, yalnızca GP kemoterapisi alan gruba kıyasla genel sağkalımı önemli ölçüde iyileştirdiğini (HR 0.84; %95 GA: 0.74-0.96; p = 0.01) ve hastaların ortalama hayatta kalma süresinin 11.5 ay (95) olduğunu göstermektedir. % GA: 10.4-12.6) ve gemsitabin + sisplatin ikili ilaç grubunun hayatta kalma süresi 9.9 ay (%95 GA: 8.9-11.1) olup, üç ilaç kombinasyonunda ölüm riski %16 azaldı grup ve iki grubun medyanı ilerlemedi. Hayatta kalma süreleri 5.7'ye karşı 5.5 aydı. Ancak nesitumumab, skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının tedavisinde etkili değildir.
Necitumumab'ın en yaygın yan etkileri arasında kas zayıflığı, epilepsi, düzensiz kalp atışı vb. neden olan döküntü ve hipomagnezemi yer alır. Ani kalp durması ve ani ölüm de meydana gelebilir, bu nedenle reçeteyi yazan doktorun özel dikkat göstermesi gerekir.
FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Hematoloji ve Onkoloji Ürünleri Bölümü Başkanı Dr. Richard Pazdur şunları söyledi: “Akciğer kanseri türleri büyük ölçüde farklılık gösterir, bu nedenle tedavi seçimi hastanın türüne bağlıdır. Portrazza bugün akciğer skuamöz hücreli karsinomunu onayladı. Hastaların hayatta kalma süresini uzatmak için yeni bir seçenek. “
Necitumumab (ticari adı: Portrazza), Eli Lilly and Company of the United States tarafından pazarlanmaktadır. Makalede adı geçen nivolumab (ticari adı: OPDIVO, skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için 22 Haziran 2015'te onaylanmıştır) Bristol-Myers Squibb, ramucirumab'a (Ticari adı: Cyramza, skuamöz akciğer kanseri tedavisi için onaylanmıştır) aittir. küçük hücreli dışı akciğer kanseri (21 Nisan 2014) Aynı zamanda Amerika Birleşik Devletleri'nden Eli Lilly'nin bir ürünüdür. Bu üç ilaç ülkede listelenmiyor.
