Dova Pharmaceuticals, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), kanser nedeniyle ameliyat olacak veya kronik karaciğer hastalığı (CLD) olan yetişkinlerde düşük trombosit sayısını (trombositopeni) tedavi etmek için yan kuruluşu AkaRx'in yeni ilacı Doptelet (avatrombopag) tabletlerini onayladığını söyledi. bir diş. Bunun FDA tarafından bir hafta içinde onaylanan üçüncü yeni ilaç olduğunu ve şu anda bu amaçla onaylanan ilk ilaç olduğunu da belirtmekte fayda var.
Trombositler, kemik iliğinde üretilen, kan damarlarında kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve kanamayı önleyen renksiz hücrelerdir. Kanser kemoterapisi genellikle trombositopeniye neden olur.
Doptelet (avatrombopag) ikinci nesil, günde bir kez oral trombopoietin (TPO) reseptör agonistidir. Doptelet, TPO'nun etkisini taklit edebilir, normal trombosit üretiminin ana düzenleyicisidir. İlaç, ameliyat olacak CLD'li yetişkinlerde trombositopeniyi tedavi etmek için öncelikli inceleme nitelikleri almıştır.
Doptelet'in güvenliği ve etkinliği iki denemede (ADAPT-1 ve ADAPT-2) doğrulanmıştır. Bu çalışmalar, genellikle trombosit transfüzyonu gerektiren bir ameliyat geçirecek olan kronik karaciğer hastalığı ve şiddetli trombositopenisi olan toplam 435 hastayı içeriyordu. Bu denemeler, 5 günlük tedavi için plaseboya kıyasla iki doz seviyesinde oral dopteletin etkisini değerlendirdi. Sonuçlar, plasebo grubuyla karşılaştırıldığında, iki doz seviyeli Doptelet grubundaki hastaların daha yüksek bir yüzdesinin trombosit sayısının arttığını ve ameliyat günü ve tedaviden sonraki 7 gün içinde trombosit transfüzyonu veya herhangi bir kurtarma tedavisi almasına gerek olmadığını gösterdi. . Doptelet'in en yaygın yan etkileri ateş, mide (karın) ağrısı, mide bulantısı, baş ağrısı, yorgunluk ve ellerde ve ayaklarda şişliktir (ödem).
Onkolojide Mükemmeliyet Merkezi direktörü ve FDA Merkezi Hematoloji ve Onkoloji Ürünleri Ofisi direktörü Dr. Richard Pazdur, “Trombosit sayısı düşük ve ameliyat gerektiren kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda kanama riski artar” dedi. İlaç Değerlendirme ve Araştırma için. Trombosit sayısını artırın. Bu ilaç trombosit transfüzyonu ihtiyacını azaltabilir veya ortadan kaldırabilir, (trombosit transfüzyonu) enfeksiyon ve diğer advers reaksiyon riskini artırabilir.
