Ağustos 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) FDA onaylı bir testle belirlenen uyumsuzluk onarımı yetersiz (dMMR) tekrarlayan veya ilerlemiş endometriyum kanseri olan ve daha önceki bir platin içeren rejimde veya sonrasında ilerleme gösteren yetişkin hastalar için Gıda ve İlaç Dairesi'nden hızlandırılmış onay aldı.
GARNET Çalışmasında (NCT02715284), ilerlemiş solid tümörleri olan hastalarda çok merkezli, çok kohortlu, açık etiketli bir çalışma, etkinlik kohorta (A1) bağlı olarak değerlendirildi. Platin içeren bir tedavi sırasında veya sonrasında ilerleyen dMMR nüks eden veya ilerlemiş endometrium kanseri olan 71 hasta, etkinlik popülasyonuna dahil edildi. Hastalara dört doz için üç haftada bir intravenöz olarak 500 mg dostarlimab-gxly, ardından altı haftada bir intravenöz olarak 1,000 mg verildi.
Genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi (DOR), RECIST 1.1 uyarınca kör bir bağımsız merkezi inceleme (BICR) tarafından belirlendiği üzere birincil etkinlik sonuçlarıydı. ORR'nin yüzde 42.3 olduğu doğrulandı (yüzde 95 GA: yüzde 30.6, yüzde 54.6). Yanıt oranı tam yanıtlar için yüzde 12.7 ve eksik yanıtlar için yüzde 29.6 oldu. Süresi altı aydan kısa olan hastaların yüzde 93.3'ünde medyan DOR karşılanmadı (aralık: 2.6 ila 22.4 ay, son değerlendirmede devam ediyor).
In 34 percent of individuals who received dostarlimab-gxly, serious side effects occurred. Sepsis, acute renal injury, urinary tract infection, abdominal discomfort, and pyrexia were among the serious adverse responses experienced by more than 2% of patients. Fatigue/asthenia, nausea, diarrhoea, anaemia, and constipation were the most prevalent side effects (20%). Anemia and elevated transaminases were the most common grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, and nephritis are all immune-mediated adverse responses that might occur.
Okumak isteyebilirsiniz: Hindistan'da kanser tedavisi
Dostarlimab-gxly 500 mg her 3 haftada bir önerilen doz ve programdır (1 ila 4 arasındaki dozlar). 4. dozu takiben üç haftadan başlayarak, hastalık progresyonuna veya tolere edilemez toksisiteye kadar dozlama her altı haftada bir 1,000 mg'a yükseltilir. Dostarlimab-gxly 30 dakikalık intravenöz infüzyon olarak verilmelidir.
Referans : https://www.fda.gov/
Ayrıntıları kontrol edin okuyun.
