August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) FDA onaylı bir testle belirlenen, uyumsuzluk onarımı yetersiz (dMMR) tekrarlayan veya ilerlemiş katı tümörleri olan, önceki tedavide veya sonrasında ilerlemiş ve tatmin edici bir alternatif tedavisi olmayan yetişkin hastalar için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından hızlandırılmış onay verilmiştir. seçenekler.
VENTANA MMR RxDx Paneli ayrıca bugün FDA tarafından dostarlimab-gxly ile tedavi edilen dMMR katı tümörleri olan hastalar için eşlik eden bir tanı cihazı olarak yetkilendirilmiştir.
Randomize olmayan, çok merkezli, açık etiketli, çok kohortlu bir çalışma olan GARNET Deneyi (NCT02715284), dostarlimabın etkinliğine baktı. Etkililik popülasyonu, sistemik tedaviden sonra ilerleyen ve başka seçeneği olmayan dMMR tekrarlayan veya ilerlemiş katı tümörleri olan 209 hastayı içeriyordu.
Genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi (DoR), RECIST 1.1'e uygun olarak körleştirilmiş bağımsız merkezi inceleme tarafından belirlendiği üzere başlıca etkililik sonuçlarıydı. Yüzde 9.1 tam yanıt oranı ve yüzde 32.5 kısmi yanıt oranı ile ORR yüzde 41.6'ydı (yüzde 95 GA: 34.9, 48.6). Medyan DOR 34.7 aydı (aralık 2.6 ila 35.8+) ve hastaların yüzde 95.4'ünde DOR 6 aydan azdı.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
Dostarlimab, birden dörde kadar dozlar için her üç haftada bir 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak verilir. Doz, 1,000. dozdan 6 hafta sonra başlayarak 3 haftada bir 4 mg'a çıkarılır.
Referans: https://www.fda.gov/
Ayrıntıları kontrol edin okuyun.
