Mart 2022: Daratumumab + hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) ve carfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) artı deksametazon, 1 ila 3 ila XNUMX ila XNUMX ila XNUMX arası doz almış nükseden veya dirençli multipl miyelomlu yetişkin hastalar için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır. XNUMX önceki tedavi hattı.
Çok kohortlu, açık etiketli bir deneme olan PLEIADES (NCT03412565), tek kollu bir kohortta etkinliği değerlendirmek için kullanıldı. Bu çalışmaya, daha önce en az bir basamak tedavi görmüş, nükseden veya dirençli multipl miyelomlu 66 kişi dahil edildi. Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 ünite (1,800 mg daratumumab ve 30,000 ünite hiyalüronidaz), hastalara Kyprolis (20/70 mg/m2 haftada bir rejim) ve deksametazon ile kombinasyon halinde deri altından verildi.
Genel yanıt oranı, birincil etkinlik sonuç ölçütü (ORR) idi. Bu çalışma için ORR yüzde 84.8 idi (yüzde 95 GA: yüzde 73.9, yüzde 92.5). Medyan yanıt uzunluğu, medyan takip süresi olan 9.2 ayda elde edilmedi, ancak tahmini yüzde 85.2'si (yüzde 95 GA: 72.5, 92.3) yanıtı en az 6 ay sürdürdü ve yüzde 82.5 (yüzde 95 GA: 68.9, 90.6) yanıtı en az 9 ay sürdürmüştür.
Darzalex Faspro, Kyprolis ve deksametazon ile tedavi edilen hastalarda üst solunum yolu enfeksiyonları, yorgunluk, uykusuzluk, hipertansiyon, diyare, öksürük, dispne, baş ağrısı, ateş, bulantı ve periferik ödem en yaygın yan olaylardı (%20).
Darzalex Faspro, 1,800 mg/30,000 ünite (1,800 mg daratumumab ve 30,000 ünite hiyalüronidaz) dozunda 1 ila 8. Haftalar arasında haftada bir, 2. Haftadan 9. hastalık ilerlemesi veya dayanılmaz toksisite.
Darzalex Faspro ile birlikte uygulandığında Kyprolis'in önerilen dozaj rejimleri aşağıdaki gibidir:
- Haftada bir kez 20/70 mg/m2 rejimi: 20. Döngü 2'de 30 dakika boyunca IV infüzyon yoluyla uygulanan Kyprolis 1 mg/m1 ve 20 mg/m2'lik bir doz tolere edilirse, 70 dakikalık IV infüzyon olarak 2 mg/m30 1. Döngü, 8. Gün ve 15. Gün ve ardından her 1 günlük döngünün 8., 15. ve 28. Günlerinde.
- Haftada iki kez 20/56 mg/m2 rejimi: Kyprolis 20 mg/m2 IV infüzyonla 30. Döngü 1. Gün ve 1. Gün 2 dakika boyunca uygulanır ve 20 mg/m2'lik bir doz tolere edilirse, IV yolla 56 mg/m2 uygulanır. 30, 1, 8, 9 ve 15. Günlerde ve ardından her 16 günlük döngünün 1, 2, 8, 9, 15, 16. Günlerinde 28 dakikalık infüzyon.
CAR T-Cell therapy is among the latest breakthrough therapy in the treatment of multiple myeloma. Know more about CAR T-Cell therapy okuyun.
