Kasım 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
Daha önce sistemik tedavi görmemiş ilerlemiş KHDAK'li 16113 hastada randomize, çok merkezli, uluslararası, çift kör, aktif kontrollü bir çalışma olan Çalışma 03409614 (NCT466), bu açıdan etkinliği değerlendirdi. Cemiplimab-rwlc artı 3 haftada bir 4 kür için platin bazlı kemoterapi, ardından cemiplimab-rwlc ve idame kemoterapisi veya 3 haftada bir 4 kür için plasebo artı platin bazlı kemoterapi, ardından plasebo ve idame kemoterapisi iki tedavi seçeneğiydi. rastgele atanan hastalara sunuldu (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
Plasebo artı kemoterapi ile karşılaştırıldığında, cemiplimab-rwlc artı platin bazlı kemoterapi, genel sağkalımda (OS) istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi (tehlike oranı [HR] 0.71 [%95 CI: 0.53, 0.93], iki taraflı) p-değeri = 0.0140). Cemiplimab-rwlc artı kemoterapi kolunda medyan OS 21.9 aydı (%95 GA: 15.5, değerlendirilemez), plasebo artı kemoterapi grubunda 13.0 aydı (%95 GA: 11.9, 16.1). Cemiplimab-rwlc artı kemoterapi kolunda, BICR başına medyan PFS 8.2 aydı (%95 GA: 6.4, 9.3), plasebo artı kemoterapi kolunda ise 5.0 aydı (%95 GA: 4.3, 6.2) (HR 0.56) %95 GA: 0.44, 0.70, p0.0001). İki tedavi için BICR başına doğrulanmış ORR %43 (%95 GA: 38, 49) ve %23 (%95 GA: 16, 30) idi.
Alopesi, kas-iskelet ağrısı, bulantı, bitkinlik, periferik nöropati ve iştahta azalma en sık görülen yan etkilerdi (%15).
Üç haftada bir 350 mg IV önerilen cemiplimab-rwlc dozudur. Tavsiye edilen doz bilgileri için gerektiği şekilde cemiplimab-rwlc ile birlikte kullanılan ilaçların reçete bilgilerine bakın.
