Kasım 2022: Gıda ve İlaç İdaresi, fibroblast büyüme faktörü reseptörü 2 (FGFR2) gen füzyonları veya diğer yeniden düzenlemeleri barındıran, önceden tedavi edilmiş, rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik intrahepatik kolanjiokarsinomu olan yetişkin hastalar için futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) için hızlandırılmış onay verdi.
Etkinlik, önceden tedavi edilmiş, rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya bir FGFR120 gen füzyonu veya başka bir yeniden düzenleme barındıran metastatik intrahepatik kolanjiokarsinomlu 101 hastayı kaydeden çok merkezli, açık etiketli, tek kollu bir çalışma olan TAS-02052778-103'de (NCT2) değerlendirildi. FGFR2 füzyonlarının veya diğer yeniden düzenlemelerin varlığı, yeni nesil sıralama testi kullanılarak belirlendi. Hastalar, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar günde bir kez oral olarak 20 mg futibatinib aldı.
Ana etkililik sonuç ölçütleri, RECIST v1.1'e göre bağımsız bir inceleme komitesi tarafından belirlenen genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresidir (DoR). ORR %42 idi (%95 Güven Aralığı [CI]: 32, 52); 43 yanıt verenin tümü kısmi yanıtlar aldı. Medyan DoR 9.7 aydı (%95 GA: 7.6, 17.1).
Hastaların %20'sinde veya daha fazlasında meydana gelen en yaygın yan etkiler tırnak toksisitesi, kas-iskelet ağrısı, kabızlık, ishal, yorgunluk, ağız kuruluğu, saç dökülmesi, stomatit, karın ağrısı, cilt kuruluğu, eklem ağrısı, tat alma bozukluğu, göz kuruluğu, mide bulantısı, iştah azalması olmuştur. , idrar yolu enfeksiyonu, palmar-plantar eritrodisestezi sendromu ve kusma.
Önerilen futibatinib dozu, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisite ortaya çıkana kadar günde bir kez oral olarak 20 mg'dır.
View full prescribing information for Lytgobi.
