Ekim 2021: Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis, Inc.) Önceki VEGFR-hedefli tedaviyi takiben ilerleyen ve radyoaktif iyoda uygun olmayan veya dirençli olan lokal olarak ilerlemiş veya metastatik diferansiye tiroid kanseri (DTC) olan 12 yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalar için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır. .
COSMIC-311, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik DTC'si olan, önceden VEGFR hedefli tedaviden sonra ilerlemiş ve radyoaktif tedaviye uygun olmayan veya dirençli olan hastalarda yapılan randomize (2:1), çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir klinik çalışma (NCT03690388) iyot, etkinliği değerlendirmek için kullanıldı. Hastalara, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar kabozantinib 60 mg veya plasebo veya en iyi destekleyici bakım verildi.
The key effectiveness outcome measures were progression-free survival (PFS) in the intent-to-treat population and overall response rate (ORR) in the first 100 randomised patients, both of which were assessed by a blinded independent radiological review committee using the RECIST 1.1 criteria. Compared to placebo, CABOMETYX significantly reduced the risk of illness progression or death (p0.0001). The median PFS in the cabozantinib arm was 11.0 months (95 percent CI: 7.4, 13.8), compared to 1.9 months (95 percent CI: 1.9, 3.7) in the placebo arm. In the cabozantinib and placebo groups, the ORRs were 18 percent (95 percent CI: 10 percent, 29 percent) and 0 percent (95 percent CI: 0 percent, 11 percent), respectively.
İshal, palmar-plantar eritrodisestezi (PPE), yorgunluk, hipertansiyon ve stomatit en yaygın yan etkilerdi (yüzde 25). Hipokalsemi bir uyarı notu olarak eklendi.
Hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar, önerilen tek ajan kabozantinib dozu günde bir kez 60 mg'dır. Pediyatrik hastalarda (12 yaş ve üstü, BSA 1.2 m2'den az), önerilen kabozantinib dozu, hastalık progresyonuna veya tolere edilemez toksisiteye kadar günde bir kez 40 mg'dır.
