Ekim 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) Tekrarlayan veya dirençli B hücresi öncüsü olan yetişkin hastalar için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır. akut lenfoblastik lösemi (ALL).
ZUMA-3'te (NCT02614066), tekrarlayan veya dirençli B hücresi öncüsü olan bireylerde yapılan tek kollu, çok merkezli bir çalışma HEPSİCD19'a yönelik bir kimerik antijen reseptörü olan brexucabtagene otoleucel'in etkinliği (CAR) T hücresi tedavisi, değerlendirildi. Lenfotüketici kemoterapinin ardından hastalara tek bir brexucabtagene otoleucel infüzyonu verildi.
İnfüzyondan sonraki 3 ay içinde tam yanıt (CR) ve CR'nin dayanıklılığı, onayı desteklemek için kullanılan etkinlik sonuç kriterleriydi. Üç ay içinde, etkinlik açısından değerlendirilebilen 28 hastanın 52'i (yüzde 95; yüzde 38 GA: 66, 54) CR'ye ulaştı. Medyan CR süresi, yanıt verenler için medyan 7.1 aylık takip ile karşılanmadı; hastaların yarısından fazlası için CR süresinin 12 ayı aşması bekleniyordu.
için kutulu bir uyarı sitokin salınım sendromu (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene otoleusel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
