2022 Aralık: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.), 2 yaşında veya daha büyük (ASPS) rezeke edilemeyen veya metastatik alveoler yumuşak parça sarkomu olan yetişkin ve pediatrik hastalar için Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanmıştır.
Metastatik veya rezeke edilemeyen ASPS'li 39345 yetişkin ve pediatrik hastayı içeren açık etiketli, tek kollu bir çalışma olan ML03141684 Çalışmasında (NCT49), etkinlik değerlendirildi. 2'lik bir ECOG performans durumu ve histolojik veya sitolojik olarak ameliyatla iyileştirilemediği kanıtlanmış ASPS, uygunluk için ön koşullardı. Birincil merkezi sinir sistemi (CNS) kanseri veya semptomatik CNS metastazları, klinik olarak anlamlı karaciğer hastalığı, organize pnömoni, pnömonit veya görüntülemede aktif pnömoni öyküsü olan hastalar diskalifiye edildi. Pediatrik hastalar, hastalık progresyonuna veya dayanılmaz toksisiteye kadar her 15 günde bir intravenöz olarak 1200 mg/kg (maksimum 21 mg'a kadar) almıştır. Yetişkin hastalar intravenöz olarak 1200 mg aldı.
RECIST v1.1 kullanılarak bağımsız bir inceleme komitesi tarafından belirlenen genel yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi (DOR), birincil etkililik sonuç ölçütleriydi. (%95 GA: 13, 39), ORR %24 idi. Objektif yanıt veren 12 hastanın %42'sinin DOR'u altı ay veya daha uzun, yüzde XNUMX'sinin DOR'u on iki ay veya daha uzundu.
Ortanca hasta yaşı 31'di (aralık 12-70 idi); 47 yetişkin hasta (%2'si 65 yaşın üzerindeydi) ve 2 pediyatrik hasta (12 yaşında); Hastaların %51'i kadındı; %55'i Beyazdı; %29'u Siyah veya Afrikalı Amerikalıydı; ve% 10'u Asyalı idi.
En sık görülen yan etkiler (%15) kas-iskelet ağrısı (%67), yorgunluk (%55), döküntü, öksürük, mide bulantısı, baş ağrısı ve hipertansiyon (%43'ü), kabızlık, nefes darlığı, baş dönmesi ve kanama (%29) idi. her biri), iştah azalması ve aritmi (her biri %22), grip benzeri hastalık, kilo kaybı ve alerjik rinit anafilaksisi (her biri %18).
Erişkin hastalar, hastalıkları ilerleyene veya yan etkiler dayanılmaz hale gelene kadar iki haftada bir 840 mg, üç haftada bir 1200 mg veya dört haftada bir 1680 mg dozunda atezolizumab almalıdır. 2 yaşındaki ve daha büyük çocuklar, durum ilerleyene veya dayanılmaz bir toksisite oluşana kadar her 15 haftada bir 1200 mg/kg (3 mg'a kadar) almalıdır.
View full prescribing information for Tecentriq.
