2021 Kasım: Gıda ve İlaç Dairesi onayladı atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) for adjuvant treatment in patients with stage II to IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours contain PD-L1 expression on less than 1% of tumour cells, as assessed by an FDA-approved test.
VENTANA PD-L1 (SP263) Testi (Ventana Medical Systems, Inc.), bugün FDA tarafından Tecentriq ile adjuvan tedavi için KHDAK'li hastaları seçmek için eşlik eden bir tanı cihazı olarak yetkilendirilmiştir.
Hastalıksız sağkalım (DFS), tümör hücrelerinin %476'inde PD-L1 ekspresyonu olan evre II-IIIA KHDAK'li hastaların birincil etkinlik analizi popülasyonunda (n=1) araştırmacı tarafından belirlendiği üzere temel etkinlik sonuç ölçüsüydü ( PD-L1 %1 TC). Atezolizumab kolunda, BSC kolundaki 95 aya (yüzde 36.1 GA: 35.3, NE) kıyasla medyan DFS'ye ulaşılmadı (yüzde 95 GA: 29.0, NE) (HR 0.66; yüzde 95 GA: 0.50, 0.88; p= 0.004).
PD-L0.43 TC %1 evre II-IIIA KHDAK'li hastaların önceden belirlenmiş bir ikincil alt grup analizinde DFS HR değeri 50'tür (yüzde 95 GA: 0.27, 0.68). DFS HR, PD-L0.87 TC yüzde 1-1 evre II-IIIA KHDAK'li (yüzde 49 GA: 95, 0.60) hastalardan oluşan bir keşif alt grup çalışmasında 1.26 idi.
Artan aspartat aminotransferaz, kan kreatinin ve alanin aminotransferazın yanı sıra hiperkalemi, döküntü, öksürük, hipotiroidizm, ateş, yorgunluk/asteni, kas-iskelet ağrısı, periferik nöropati, artralji ve kaşıntı, en yaygın (yüzde on) advers reaksiyonlardı. laboratuvar anormallikleri dahil olmak üzere atezolizumab alan hastalar.
Bu endikasyon için önerilen atezolizumab dozu, bir yıla kadar iki haftada bir 840 mg, üç haftada bir 1200 mg veya dört haftada bir 1680 mg'dır.
