Gıda ve İlaç İdaresi, 1 Mart 2024'te amivantamab-vmjw'nin (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) karboplatin ve pemetrexed ile kombinasyonunu onayladı. Epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) olan hastalarda, FDA onaylı bir yöntemle tanımlanan 20 ekleme mutasyonu eksonlanır. testi, lokal ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinin (KHDAK) başlangıç tedavisi olarak bu tedaviye uygundur.
FDA onaylı bir testle doğrulanabilen EGFR ekzon 20 yerleştirme mutasyonuna sahip, lokal ileri veya metastatik KHDAK'li, platin bazlı tedavi sonrasında durumu kötüleşen yetişkin hastalarda kullanılması FDA tarafından onaylandı. FDA zaten bu amaç için hızlı bir onay verdi.
PAPILLON denemesi (NCT04538664) bunun ne kadar iyi çalıştığına baktı. Bu, EGFR ekzon 308 yerleştirme mutasyonuna sahip 20 hastayla yapılan randomize, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmaydı. Hastalar karboplatin ve pemetreksed ile amivantamab-vmjw veya karboplatin ve pemetrekset almak üzere 1:1 oranında rastgele atandı.
Etkinliğin birincil ölçüsü, körleştirilmiş bağımsız merkezi inceleme (BICR) tarafından değerlendirilen progresyonsuz sağkalım (PFS) idi; genel sağkalım (OS) önemli bir ikincil son noktaydı. 0.40'lık bir tehlike oranı (%95 GA: 0.30-0.53; p-değeri<0.0001), amivantamab-vmjw artı karboplatin ve pemetreksed'in, tek başına karboplatin ve pemetreksed ile karşılaştırıldığında progresyonsuz sağkalımı önemli ölçüde iyileştirdiğini gösterdi. Medyan ilerlemesiz sağkalım (PFS), bir kolda %11.4 güven aralığı (CI) ile 95 ila 9.8 ile 13.7 ay, diğer kolda ise %6.7 GA ile 95 ila 5.6 arasında 7.3 aydı.
Her ne kadar genel hayatta kalma istatistikleri mevcut analizde tam olarak geliştirilmemiş olsa da, nihai analizde önceden belirlenmiş ölümlerin yalnızca %44'ü rapor edilmişti; olumsuz bir eğilime dair herhangi bir belirti yoktu.
Baskın yan etkiler (≥%20) döküntü, tırnak toksisitesi, stomatit, infüzyonla ilişkili yanıt, yorgunluk, ödem, kabızlık, iştah azalması, bulantı, COVID-19, ishal ve kusmayı içeriyordu.
Hastanın vücut ağırlığı, önerilen amivantamab-vmjw dozajını belirler. Kesin dozaj ayrıntıları için reçete talimatlarına bakın.
Kanser
Lutesium Lu 177 dotatate, GEP-NETS'li 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalar için USFDA tarafından onaylanmıştır.
Çığır açan bir tedavi olan Lutetium Lu 177 dotatat, yakın zamanda ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) pediatrik hastalar için onay alarak pediatrik onkolojide önemli bir dönüm noktasına işaret ediyor. Bu onay, nadir fakat zorlu bir kanser türü olan ve genellikle geleneksel tedavilere dirençli olduğu kanıtlanan nöroendokrin tümörlerle (NET'ler) mücadele eden çocuklar için bir umut ışığını temsil ediyor.
Alysha Mendossa
Mayıs 11, 2024
