Ağustos 2022: FDA onaylı bir testle tespit edildiği üzere, tümörlerinde mezenkimal-epitelyal geçiş (MET) ekson 14 atlamayla sonuçlanan bir mutasyona sahip metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastalar için, Gıda ve İlaç İdaresi kapmatinib (Tabrecta) vermiştir. , Novartis Pharmaceuticals Corp.) düzenli onay.
Capmatinib was given fast approval for the same use on May 6, 2020, based on the overall response rate and length of response in the GEOMETRY mono-1 trial (NCT02414139), a multicenter, non-randomized, open-label, multi-cohort research study. Based on data from an additional 63 patients and an additional 22 months of follow-up to evaluate response durability and confirm therapeutic benefit, the conversion to regular approval was made.
160 patients with advanced NSCLC with a mutation skipping exon 14 of MET showed efficacy. Patients received capmatinib 400 mg twice a day until their disease progressed or the side effects became intolerable.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) determined the ORR and duration of response (DOR) as the major efficacy measures (BIRC). 60 individuals who had never received treatment had an ORR of 68% (95% CI: 55, 80) and a DOR of 16.6 months (95% CI: 8.4, 22.1). The ORR was 44% (95% CI: 34, 54) among 100 patients who had previously received treatment, and the DOR was 9.7 months (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had adenokarsinomve %16'sında merkezi sinir sistemine metastaz vardı. Daha önce tedavi gören hastaların %81'i yalnızca tek basamak sistemik tedavi almıştı; %16'sı iki tane almıştı; ve %3'ü üç tane almıştı. Daha önce tedavi gören hastaların %86'sı platin bazlı kemoterapi almıştı.
Hastalarda en sık ödem, bulantı, kas-iskelet ağrısı, yorgunluk, kusma, nefes darlığı, öksürük ve iştah azalması (%20) görülmüştür.
Kapmatinib, yemekle birlikte veya yemeksiz olarak günde iki kez 400 mg'lık bir dozda ağızdan alınmalıdır.
Enhertu için tam reçete bilgilerini görüntüleyin.
