Mart 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) ve endokrin tedavisi (tamoksifen veya bir aromataz inhibitörü), erken evre, düğüm pozitif, HR pozitif olan yetişkin hastaların adjuvan tedavisi için Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanmıştır. tekrarlama riski yüksek olan meme kanseri.
4 pALN'si (patolojik aksiller lenf düğümleri) veya 1-3 pALN'si olan ve tümör derecesi 3 veya tümör boyutu 50 mm olan kişiler yüksek riskli olarak sınıflandırıldı.
Yukarıda belirtilen yüksek riskli popülasyon için, abemaciclib başlangıçta %67 veya daha düşük bir Ki-20 skoruna sahip olma ek şartıyla onaylanmıştır. Bugünkü onayla birlikte Ki-67 testi gerekliliği kaldırılmıştır.
MonarchE (NCT03155997), HR-pozitif, HER1-negatif, düğüm-pozitif, rezeke edilmiş, erken meme kanseri ve patolojik ve klinik özelliklere sahip yetişkin kadın ve erkekleri içeren randomize (1:2), açık etiketli, iki kohortlu çok merkezli bir çalışma tekrarlama riskinin yüksek olduğunu düşündüren, etkinliği değerlendirdi. Hastaların kohort 4'e dahil edilebilmesi için 1 pALN veya 3-3 pALN, tümör derecesi 50 veya tümör boyutu 1 mm olması gerekir. Tümör Ki-67 skoru %20, 1-3 pALN olması ve uygun olmaması gereken hastalar 1. kohorta dahil edilmek üzere 2. kohort için. Katılımcılar, 2 yıl boyunca tek başına standart endokrin tedavisi veya standart endokrin tedavisi artı doktorun standart endokrin tedavisini (tamoksifen veya bir aromataz inhibitörü) almak üzere rastgele atandı.
İnvazif hastalıksız sağkalım, birincil etkililik sonuç ölçütü (IDFS) idi. Tedavi amaçlı (ITT) popülasyonda, ağırlıklı olarak kohort 1 hastalarına atfedilebilen istatistiksel olarak anlamlı bir fark görülmüştür (kohort 1 N=5120 [%91]; IDFS HR 0.653 (%95 CI: 0.567, 0.753) ). Düzenli endokrin tedavisi ile kombinasyon halinde abemaciclib, 48 ayda %85.5 (%95 GA: 83.8, 87.0) IDFS ile sonuçlanırken, tek başına normal endokrin tedavisi %78.6 (%95 GA: 76.7, 80.4) ile sonuçlandı. Genel sağkalım verileri henüz başlangıç aşamasındadır, ancak 2. kohortta abemaciclib artı rutin endokrin tedavisi daha yüksek bir ölüm oranı ile ilişkilendirilmiştir (10/253'e karşı 5/264). Bu nedenle endikasyon, kohort 1 ile sınırlıydı.
İshal, enfeksiyonlar, nötropeni, yorgunluk, lökopeni, bulantı, anemi ve baş ağrısı en sık görülen yan etkilerdi (%20).
Abemaciclib'in başlangıç dozu, hangisi önce gelirse, 150 yıl boyunca veya hastalık nüksetmesine veya tolere edilemeyen toksisiteye kadar tamoksifen veya bir aromataz inhibitörü ile günde iki kez 2 mg'dır.
Verzenio için tam reçete bilgilerini görüntüleyin.
