Ekim 2021: Gıda ve İlaç Dairesi onayladı abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly ve Company) Hormon reseptörü (HR)-pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2)-negatif, düğüm pozitif, erken meme kanseri riski yüksek olan yetişkin hastaların adjuvan tedavisi için endokrin tedavisi (tamoksifen veya bir aromataz inhibitörü) ile kombinasyon halinde nüksetme ve FDA tarafından belirlenen Ki-67 skorunun %20'den az olması. Bu, meme kanseri adjuvan tedavisi için onaylanan ilk CDK 4/6 inhibitörüdür.
Agilent, Inc., FDA tarafından bu endikasyon için yardımcı tanı olarak yetkilendirilmiş Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) testini sundu.
HR-pozitif, HER2-negatif, nod-pozitif, rezeke edilmiş, klinik ve patolojik özellikleri yüksek hastalık nüksü riski ile uyumlu erken meme kanseri olan yetişkin kadın ve erkekler, randomize (03155997:1) monarşide (NCT1) yer almıştır. , açık etiketli, iki kohortlu çok merkezli deneme. Hastalara ya 2 yıl abemaciclib artı doktorlarının tercihine göre standart endokrin ilaç tedavisi ya da tek başına normal endokrin tedavisi verildi.
İnvaziv hastalıksız sağkalım, birincil etkililik sonuç ölçütü (IDFS) idi. Deneme, tekrarlama riski yüksek ve Ki-0.626 Skoru %95'den az olan hastalarda (N=0.488) IDFS'de istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme buldu (HR 0.803; yüzde 0.0042 GA: 67, 20; p=2003). Tamoksifen veya aromataz inhibitörü ile abemaciclib alan hastalarda 86.1 ayda IDFS yüzde 95 (yüzde 82.8 GA: 88.8, 36), tamoksifen veya aromataz inhibitörü alanların IDFS'si yüzde 79.0 (yüzde 95 GA: 75.3, 82.3) vardı. ). IDFS analizi sırasında, genel hayatta kalma verileri tam değildi.
İshal, enfeksiyonlar, nötropeni, yorgunluk, lökopeni, bulantı, anemi ve baş ağrısı en sık görülen yan etkilerdi (%20).
Abemaciclib'in önerilen başlangıç dozu, tamoksifen veya bir aromataz inhibitörü ile kombinasyon halinde 150 yıl boyunca veya hastalık tekrarlayana veya tolere edilemeyen toksisite (hangisi önce gerçekleşirse) olana kadar günde iki kez 2 mg'dır.
