Nobyembre 2022: Inaprubahan ng Food and Drug Administration ang tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) kasama ng durvalumab para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may hindi naresect na hepatocellular carcinoma (uHCC).
Nasuri ang pagiging epektibo sa HIMALAYA (NCT03298451), isang randomized (1:1:1), open-label, multicenter na pag-aaral sa mga pasyente na may nakumpirma na uHCC na hindi nakatanggap ng naunang sistematikong paggamot para sa HCC. Ang mga pasyente ay randomized sa isa sa tatlong braso: tremelimumab 300 mg bilang isang beses na solong intravenous (IV) infusion kasama ang durvalumab 1500 mg IV sa parehong araw, na sinusundan ng durvalumab 1500 mg IV tuwing 4 na linggo; durvalumab 1500 mg IV tuwing 4 na linggo; o sorafenib 400 mg pasalita dalawang beses araw-araw hanggang sa paglala ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity. Ang pag-apruba na ito ay batay sa isang paghahambing ng 782 mga pasyente na randomized sa tremelimumab kasama ang durvalumab sa sorafenib.
Ang pangunahing resulta ng pagiging epektibo ay ang pangkalahatang kaligtasan ng buhay (OS). Ang Tremelimumab plus durvalumab ay nagpakita ng makabuluhang istatistika at makabuluhang klinikal na pagpapabuti sa OS kumpara sa sorafenib (stratified hazard ratio [HR] na 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS ay 16.4 buwan (95% CI: 14.2, 19.6) kumpara sa 13.8 buwan (95% CI: 12.3, 16.1). Kasama sa mga karagdagang resulta ng efficacy ang investigator-assessed progression-free survival (PFS) at overall response rate (ORR) ayon sa RECIST v1.1. Ang Median PFS ay 3.8 na buwan (95% CI: 3.7, 5.3) at 4.1 na buwan (95% CI: 3.7, 5.5) para sa tremelimumab plus durvalumab at sorafenib arm, ayon sa pagkakabanggit (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). Ang ORR ay 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) sa tremelimumab plus durvalumab arm at 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) para sa mga ginagamot ng sorafenib.
Ang pinakakaraniwang (≥20%) na masamang reaksyon na nangyayari sa mga pasyente ay pantal, pagtatae, pagkapagod, pruritis, pananakit ng musculoskeletal at pananakit ng tiyan.
Ang inirerekomendang tremelimumab na dosis para sa mga pasyenteng tumitimbang ng 30 kg o higit pa ay 300 mg IV bilang isang solong dosis kasama ng durvalumab 1500 mg sa Cycle 1/Day 1, na sinusundan ng durvalumab 1500 mg IV tuwing 4 na linggo. Para sa mga may timbang na mas mababa sa 30 kg, ang inirerekomendang tremelimumab na dosis ay 4 mg/kg IV bilang isang solong dosis kasama ng durvalumab 20 mg/kg IV, na sinusundan ng durvalumab 20 mg/kg IV tuwing 4 na linggo.
View full prescribing information for Imjudo.
