Agosto 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), isang kinase inhibitor, naaprubahan ng FDA para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may relapsed o repraktoryong advanced na renal cell carcinoma (RCC) pagkatapos ng dalawa o higit pang naunang systemic therapy.
TIVO-3 (NCT02627963), isang randomized (1: 1), open-label, multicenter trial ng tivozanib kumpara sa sorafenib sa mga pasyente na may relapsed o refactory advanced RCC na nakatanggap ng dalawa o tatlong naunang systemic treatment, kabilang ang hindi bababa sa isang VEGFR kinase inhibitor maliban sa sorafenib o tivozanib, ay ginamit upang masuri ang pagiging epektibo. Ang mga pasyente ay binigyan ng alinman sa tivozanib 1.34 mg pasalita isang beses araw-araw para sa 21 magkakasunod na araw tuwing 28 araw o sorafenib 400 mg pasalita nang dalawang beses sa isang araw hanggang sa pag-unlad ng sakit o hindi matiis na pagkalason, alinman ang nauna.
Ang Progression-free Survival (PFS) ay ang pangunahing sukat sa kinalabasan ng pagiging epektibo, na sinuri ng isang nabulag na independiyenteng komite sa pagsusuri ng radiological. Pangkalahatang kaligtasan (OS) at layunin na rate ng pagtugon ay dalawa pang layunin sa pagiging epektibo (ORR).
Ang panggitna PFS sa braso ng tivozanib (n = 175) ay 5.6 buwan (95 porsyento CI: 4.8, 7.3), kumpara sa 3.9 buwan (95 porsyento CI: 3.7, 5.6) sa sorafenib arm (HR 0.73; 95 porsyento CI: 0.56, 0.95; p = 0.016). Ang panggitna OS para sa mga tivozanib at sorafenib na pangkat ay 16.4 buwan (95 porsyento CI: 13.4, 21.9) at 19.2 buwan (95 porsyento CI: 14.9, 24.2), ayon sa pagkakabanggit (HR 0.97; 95 porsyento CI: 0.75, 1.24). Ang ORR para sa tivozanib arm ay 18 porsyento (95 porsyento CI: 12 porsyento, 24 porsyento) at para sa sorafenib arm ay 8 porsyento (95 porsyento CI: 4 porsyento, 13 porsyento).
Ang pagkapagod, hypertension, pagtatae, nabawasan ang gana sa pagkain, pagduwal, disphonia, hypothyroidism, ubo, at stomatitis ang pinakalaganap (20%) na masamang epekto. Ang pagbawas ng sodium, pagtaas ng lipase, at pagbawas ng pospeyt ay ang pinakalaganap na grade 3 o 4 na abnormalidad sa laboratoryo (5%).
Ang inirekumendang tivozanib na dosis ay 1.34 mg isang araw (na mayroon o walang pagkain) sa loob ng 21 araw, na sinusundan ng isang 28-araw na pahinga hanggang sa pag-unlad ng sakit o hindi matiis na lason.
Sanggunian: https://www.fda.gov/
Suriin ang mga detalye dito.
