Ang Estados Unidos FDA naaprubahan gilteritinib ( Xospata ) para sa paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may FLT3 mutation-positibong pagbabalik sa dati o matigas ang ulo talamak myeloid leukemia ( AML ).
Kapag ginamit sa gilteritinib, nagbibigay din ito ng teknolohiya ng kasamang diagnostic na pagsusuri sa genetiko. Ang pamamaraan ng pagtuklas ng LeukoStrat CDx FLT3 mutation na binuo ng Invivoscribe Technologies, Inc. ay ginagamit upang makita ang mga mutasyon ng FLT3 sa mga pasyente ng AML.
"Humigit-kumulang 25% -30% ng mga pasyente ng AML na may FLT3 mutated genes," sinabi ng kumikilos na direktor ng produkto ng Oncology and Hematology and Oncology Center na si Richard Pazdur, MD, at Research, sa isang pahayag. "Ang mga mutasyong ito ay partikular na nauugnay sa pagiging agresibo ng kanser at isang mas mataas na peligro ng pag-ulit. "
Idinagdag ni Pazdur na ang gilteritinib ay ang unang inaprubahang gamot na magagamit bilang isang monotherapy sa mga populasyon ng pasyente ng AML.
Ang FLT3 ay ang pinaka-madalas na naka-mutate na gene na kinilala sa AML, at ang FLT3 panloob na magkatulad na pag-uulit ng pag-mutate ay nauugnay sa mataas na rate ng muling pagbagsak, mga maikling pagpapatawad, at hindi magandang kinalabasan ng kaligtasan. Ang Gilteritinib ay isang lubos na pumipili ng FLT3 tyrosine kinase inhibitor na ipinakita na mayroong aktibidad laban sa mga mutasyon ng FLT3 ITD, at pinipigilan din ang mga mutasyon ng FLT3 D835 na maaaring magbigay ng klinikal na paglaban sa iba pang mga FLT3 inhibitor.
Ang 252 mga pasyente na nakatala sa maagang yugto ng 1/2 pagsubok ay ipinakita na 49% ng mga pasyente na may relapsed o repraktibong AML at FLT3 mutations ay tumugon sa gilteritinib. Ang panggitna kaligtasan ng buhay ng mga kalahok na ito ay higit sa 7 buwan. 12% lamang ng mga pasyente na walang FLT3 mutation ang tumugon sa gilteritinib, na nagbibigay ng katibayan na maaari itong magamit bilang isang pumipili na inhibitor ng mutant FLT3.
Ang pag-apruba ay batay sa data mula sa pag-aaral ng ADMIRAL, isang randomized phase 3 trial kung saan 138 pasyente na may sapat na gulang na may FLT3- positibong relapsed / matigas ang ulo AML ay nakatanggap ng 120 mg ng oral gefitinib araw-araw. Sa grupong ito, nakamit ng 21% ng mga pasyente ang kumpletong pagpapatawad o kumpletong pagpapatawad na may bahagyang paggaling ng hematological. Ang paglilitis mismo ng ADMIRAL ay patuloy pa rin, at ang detalyadong tugon at pangkalahatang data ng kaligtasan ay inaasahang mai-publish sa susunod na taon.
https://www.medscape.com/viewarticle/905713
