Agosto 2021: Nagbigay ang FDA axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) pinabilis ang pag-apruba para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may relapsed o repraktoryong follicular lymphoma (FL) pagkatapos ng dalawa o higit pang mga linya ng systemic therapy.
Sinuri ng single-arm, open-label, multicenter trial (ZUMA-5; NCT03105336) ang axicabtagene ciloleucel, isang CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may relapsed o refractory FL pagkatapos ng dalawa o higit pang linya ng systemic therapy, kabilang ang kumbinasyon ng isang anti-CD20 monoclonal antibody at isang alkylating agent, sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may relapsed Isang solong intravenous infusion ng axicabtagene ciloleucel ang ibinigay pagkatapos ng lymphodepleting chemotherapy.
Tinukoy ng isang komite na walang kinikilingan ang pangunahing mga hakbang sa bisa: layunin na rate ng pagtugon (ORR) at tagal ng pagtugon (DOR). Ang ORR ay 91 porsyento (95 porsyento CI: 83, 96) sa 81 mga pasyente sa pangunahing pagsusuri sa espiritu, na may kumpletong remission (CR) rate na 60 porsyento at isang median na time-to-response na isang buwan. Ang median DOR ay hindi naabot, at 76.2 porsyento ng mga pasyente ay nanatili sa pagpapatawad pagkatapos ng isang taon (95 porsyento CI: 63.9, 84.7). Ang ORR ay 89 porsyento (95 porsyento CI: 83, 94) para sa lahat ng mga leukapheresed na pasyente sa pagsubok na ito (n = 123), na may CR rate na 62 porsyento.
A boxed warning for cytokine release syndrome (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.