Agosto 2021: Ang unang oral gonadotropin-releasing hormone (GnRH) na receptor antagonist, relugolix (ORGOVYX, Myovant Science, Inc.), ay naaprubahan ng Food and Drug Administration noong Disyembre 18, 2020, para sa mga may sapat na gulang na pasyente na may metastatic prostate cancer.
HERO (NCT03085095), isang randomized, open label trial sa mga lalaki na nangangailangan ng hindi bababa sa isang taon ng androgen deprivation therapy para sa pag-ulit ng prostate cancer pagkatapos ng radiotherapy o operasyon o bagong diagnosed na castration-sensitive advanced prostate cancer, ay ginamit upang masuri ang pagiging epektibo. Relugolix 360 mg oral loading dosage sa unang araw, na sinusundan ng pang-araw-araw na oral na dosis na 120 mg, o leuprolide acetate 22.5 mg na iniksyon subcutaneously bawat 3 buwan sa loob ng 48 linggo ay ibinigay sa mga pasyente (N=934).
Ang pangunahing hakbang sa pagtatapos ng bisa ay ang rate ng pagbagsak ng medikal, na tinukoy bilang pagkamit at pagpapanatili ng pagpigil ng suwero na testosterone sa mga antas ng castrate (50 ng / dL) sa araw na 29 ng paggamot at pagpapanatili nito sa susunod na 48 na linggo. Sa relugolix arm, ang rate ng castration ng medisina ay 96.7 porsyento (95 porsyento CI: 94.9 porsyento, 97.9 porsyento).
Ang mainit na pamumula, sakit ng musculoskeletal, pagkapagod, pagtatae, at paninigas ng dumi ay ang pinaka-karaniwang epekto (sampung porsyento) sa mga pasyente na kumukuha ng relugolix sa HERO. Ang pagtaas ng glucose, triglycerides, alanine aminotransferase, at aspartate aminotransferase ang pinakalaganap na abnormalidad sa laboratoryo (15%). Ang mga antas ng hemoglobin ay natagpuan din na mas mababa.
Ang isang dosis ng paglo-load na 360 mg sa unang araw ay ipinahiwatig, na sinusundan ng isang pang-araw-araw na dosis sa oral na 120 mg sa halos parehong oras bawat araw, mayroon o walang pagkain.
Sanggunian: https://www.fda.gov/
Suriin ang mga detalye dito.
