Opisyal na inaprubahan ng Food and Drug Administration ang tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) noong Pebrero 15, 2024, para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) na nagkaroon ng mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 skipping mutations .
Nakatanggap ang Tepotinib ng pinabilis na clearance para sa paggamit na ito noong Pebrero 3, 2021, pagkatapos magpakita ng mga positibong resulta sa VISION trial (NCT02864992), na isang multicenter, non-randomized, open-label, multicohort na pananaliksik. Ang paglipat sa maginoo na pag-apruba ay ginawa pagkatapos isama ang 161 pang mga pasyente at palawigin ang follow-up na panahon ng 28 buwan upang suriin ang tagal ng pagtugon.
Ang pagiging epektibo ay napatunayan sa 313 mga indibidwal na may metastatic di-maliit na kanser sa baga ng cell (NSCLC) na nagdadala ng MET exon skipping mutations. Ang mga pasyente ay binibigyan ng pang-araw-araw na dosis ng 450 mg ng tepotinib hanggang sa pag-unlad ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity ay naganap.
Ang pangunahing pamantayan sa pagiging epektibo ay Objective Response Rate (ORR) at Duration of Response (DOR), na tinasa ng Blinded Independent Review Committee. Sa 164 na mga pasyente na hindi pa nakagamot dati, ang Objective Response Rate (ORR) ay 57% na may 95% Confidence Interval (CI) na 49 hanggang 65. Sa mga tumugon, 40% ay mayroong Duration of Response (DOR) na 12 buwan o higit pa. Sa 149 na pasyente na nakatanggap ng paggamot dati, ang Objective Response Rate (ORR) ay 45% na may 95% Confidence Interval (CI) na 37 hanggang 53. Bukod pa rito, 36% ng mga tumugon ay may Duration of Response (DOR) na 12 buwan o higit pa.
Ang nangingibabaw na masamang epekto (≥20%) ay kinabibilangan ng edema, pagduduwal, pagkahapo, pananakit ng musculoskeletal, pagtatae, dyspnea, pagbaba ng gana sa pagkain, at pantal.
Ang iminungkahing dosis ng tepotinib ay 450 mg na iniinom nang pasalita isang beses sa isang araw kasama ng mga pagkain.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Tepmetko.
