Nobyembre 2022: Ang unang bispecific B-cell maturation antigen (BCMA)-directed CD3 T-cell engager, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), ay binigyan ng pinabilis na pag-apruba ng Food and Drug Administration para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may relapsed o refractory multiple myeloma na dati nang nakatanggap ng hindi bababa sa apat na linya ng therapy, kabilang ang isang proteasome inhibitor, isang immunomodulatory na gamot, at isang anti-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), isang single-arm, multi-cohort, open-label, multi-center na pagsubok, nasubok na teclistamab-cqyv. Ang epektibong populasyon ay binubuo ng 110 mga pasyente na hindi pa nakatanggap ng BCMA-targeted na therapy at dati ay nakatanggap ng hindi bababa sa tatlong mga gamot, tulad ng isang proteasome inhibitor, isang immunomodulatory na gamot, at isang anti-CD38 monoclonal antibody.
Ang pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR), ayon sa pagsusuri ng pagtatasa ng Independent Review Committee gamit ang pamantayan ng International Myeloma Working Group 2016, ay nagsilbing pangunahing sukatan ng resulta ng pagiging epektibo. Ang ORR (95% CI: 52.1, 70.9) ay 61.8%. Ang tinantyang tagal ng tugon (DOR) rate ay 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) sa 6 na buwan at 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) sa 9 na buwan sa mga respondent na may median follow- hanggang 7.4 na buwan.
Isang Boxed Warning para sa neurologic damage, kabilang ang immunological effector cell-associated neurotoxicity, at life-threatening o deadly cytokine release syndrome (CRS) ay kasama sa prescribing information para sa teclistamab-cqyv (ICANS). Ang mga pasyenteng nakatanggap ng ipinahiwatig na dosis ng teclistamab-cqyv ay nakaranas ng CRS sa 72% ng mga kaso, neurologic damage sa 57%, at ICANS sa 6% ng mga kaso. Ang Grade 3 CRS ay naganap sa 0.6% ng mga indibidwal, habang 2.4% ng mga pasyente ang nakaranas ng Grade 3 o 4 na neurologic damage.
Ang tanging paraan para makakuha ng teclistamab-cqyv ay sa pamamagitan ng isang pinaghihigpitang programang pinapatakbo sa ilalim ng Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), na kilala bilang Tecvayli REMS, dahil sa mga panganib ng CRS at neurologic toxicity, kabilang ang ICANS.
Ang 165 na mga pasyente sa populasyon ng kaligtasan ay nagkaroon ng pyrexia, CRS, musculoskeletal pain, pagtugon sa lugar ng pag-iniksyon, pagkahapo, impeksyon sa upper respiratory tract, pagduduwal, pananakit ng ulo, pulmonya, at pagtatae bilang ang pinakamadalas na side event (20%). Ang pagbaba sa mga lymphocytes, pagbaba ng mga neutrophil, pagbaba sa mga puting selula ng dugo, pagbaba sa hemoglobin, at pagbaba ng mga platelet ay ang pinaka-laganap na mga abnormalidad sa laboratoryo sa Grade 3 hanggang 4 (20%).
Ang Teclistemab-cqyv ay pinangangasiwaan nang subcutaneously sa mga dosis na 0.06 mg/kg sa Araw 1, 0.3 mg/kg sa Araw 4, 1.5 mg/kg sa Araw 7, at pagkatapos ay 1.5 mg/kg bawat linggo hanggang sa paglala ng sakit o hindi matitiis na toxicity.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Tecvayli.
