Setyembre 2022: Pinahintulutan ng European Commission (EC) ang Kite's Therapy ng T-cell ng CAR Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) para sa paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na 26 taong gulang at mas matanda na may relapsed o refractory (r/r) B-cell precursor talamak na lymphoblastic leukemia. Si Kite ay isang Gilead Company (Nasdaq: GILD) (LAHAT).
Ayon kay Christi Shaw, CEO ng Kite, "Sa pag-apruba na ito, ang Tecartus ang naging una at tanging CAR T-cell therapy na inirerekomenda para sa populasyon ng pasyenteng ito, na tumutugon sa isang malaking hindi natutugunan na pangangailangang medikal." Ito rin ang ika-apat na inaprubahang paggamit ng Kite cell therapy sa Europe, na nagpapatunay sa mga pakinabang na ibinibigay nila sa mga pasyente, lalo na sa mga may kakaunting alternatibong panterapeutika.
Ang pinakakaraniwang uri ng LAHAT, na isang agresibong blood malignancy, ay B-cell precursor ALL. Taun-taon, nasusuri ang LAHAT sa humigit-kumulang 64,000 katao sa buong mundo. Sa kasalukuyang mga standard-of-care na gamot, ang median overall survival (OS) para sa mga indibidwal na may LAHAT ay halos walong buwan lang.
Ayon kay Max S. Topp, MD, propesor at direktor ng hematology sa University Hospital ng Wuerzburg sa Germany, "ang mga may sapat na gulang na may relapsed o refractory LAHAT ay madalas na sumasailalim sa maraming paggamot, kabilang ang chemotherapy, naka-target na therapy, at stem cell transplant, na lumilikha ng isang malaking pasanin sa kalidad ng buhay ng isang pasyente." Ang mga pasyente sa Europa ngayon ay nakikinabang mula sa isang makabuluhang pagpapabuti sa pangangalaga. Ang mga matibay na tugon mula sa Tecartus ay tumutukoy sa posibilidad ng isang pangmatagalang pagpapatawad at isang bagong diskarte sa paggamot.
Ang ZUMA-3 international multicenter, single-arm, open-label, registrational Phase 1/2 na pag-aaral ng mga pasyenteng nasa hustong gulang (18 taong gulang) na may relapsed o refractory na LAHAT ay nagbigay ng mga resultang sumuporta sa pag-apruba. Sa isang median na follow-up na 26.8 na buwan, ipinakita ng pag-aaral na ito na 71% ng mga nasusuri na pasyente (n=55) ay nakaranas ng kumpletong pagpapatawad (CR) o CR na may bahagyang haematological recovery (CRi). Sa isang mas malaking set ng data, ang median na pangkalahatang kaligtasan para sa lahat ng mga pasyente na nakatanggap ng mga pangunahing dosis (n=78) ay higit sa dalawang taon (25.4 na buwan), at para sa mga tumugon, ito ay halos apat na taon (47 na buwan) (mga pasyente na nakamit ang CR o CRi). Ang median na tagal ng pagpapatawad (DOR) sa mga pasyente na maaaring masuri ang pagiging epektibo ay 18.6 na buwan.
Ang mga resulta ng kaligtasan sa mga pasyenteng binigyan ng Tecartus sa target na dosis (n=100) ay pare-pareho sa kilalang profile ng kaligtasan ng gamot. 25% at 32% ng mga pasyente, ayon sa pagkakabanggit, ay nakaranas ng grade 3 o mas mataas cytokine release syndrome (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
